多选题根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,下列说法正确的是
A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰
B.非处方药专有标识应按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用
C.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
D.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
E.红色专有标识用于甲类非处方药药品和用作指南性标志
多选题外配处方必须
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多选题《药品管理法》适用于
A.中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人
B.中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人
C.中华人民共和国境内从事药品使用的单位和个人
D.中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位和个人
E.中华人民共和国境内从事药品进出口业务的单位和个人
多选题质量管理制度的内容包括
A.质量信息的管理
B.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定
C.记录和凭证的管理
D.质量方面的教育、培训及考核的规定
多选题《药品经营许可证管理办法》规定,开办药品批发企业
A.必须具有保证所经营药品质量的规章制度
B.必须具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
C.质量管理负责人应具有大学以上学历,且必须是执业药师
D.必须具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库
E.符合GSP的进出库、在库储存与养护方面的条件
多选题临床研究期间,国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是
多选题根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,下列属于商业贿赂的行为有
A.经营者为销售商品,假借宣传费名义,给付对方单位或者个人财物
B.经营者为销售商品,假借科研费名义,给付对方单位或者个人财物
C.经营者为销售商品,假借劳务费名义,给付对方单位或者个人财物
D.经营者为销售商品,给对方单位或者个人提供国内旅游
E.经营者销售商品,给予为其提供服务的中间人劳务报酬
多选题药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括( )。
多选题在医生监督下处方药的使用可以
多选题按照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应,需
多选题依照《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者与经营者发生消费者权益争议时,消费者可以______
A.向有关行政部门申诉
B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁
C.向人民法院提起诉讼
D.与经营者协商和解
E.请求消费者协会调解
多选题在药品经营过程中的职业道德要求是
多选题 根据《药品说明书和标签管理规定》,说明书【用法用量】项下要求的内容包括______。
多选题制定《执业药师资格制度暂行规定》的依据有
多选题2004年3月4日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗卫生机构
D.药品不良反应监测专业机构
E.(食品)药品监督管理部门
多选题进德修业,珍视声誉要求()
多选题根据《中华人民共和国行政许可法》,可以不设行政许可的事项有______
A.公民、法人或者其他组织能够自主决定的
B.市场竞争机制能够有效调节的
C.行业组织或者中介机构能够自律管理的
D.行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的
多选题药品生产企业质量管理部门的主要职责有______
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
B.制定取样和留样制度;制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品等管理办法
C.决定物料和中间产品的使用
D.审核不合格品处理程序
E.制定质量管理和检验人员职责
多选题《中华人民共和国药品管理法》 规定, 开办药品经营企业的条件包括( )。
多选题近日,用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯,受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒,CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示,阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症,当出现肌酐清除率下降时,可调整剂量继续应用,并未提及低磷性骨软化症的不良反应;而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症,甚至有的说明书竟连肾脏损害都没有。根据药品说明书和标签管理规定》规定,药品说明书的内容应包括
A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品
B.组方中的全部中药药味
C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称