多选题某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸,由于设计技术不成熟,导致其测试结果不准确,影响测试结果。事后,该生产企业拒绝向消费者说明具体原因,也拒绝退货和赔偿,该企业的行为侵犯了消费者的权利有
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.人格尊严权
D.公诉救济权
E.获取赔偿权
多选题药品经营企业进货、出库做法正确的是______
A.进口药品应有加盖供货单位质量检验机构印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件
B.中药材应标明产地
C.企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核
D.企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核
多选题对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有{{U}} {{/U}}。
A.临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B.国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以根据需要,要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C.在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局
D.临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E.国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,必须符合本办法有关临床试验的规定,申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
多选题医疗机构制剂室和药检室的负责人______
A.不得互相兼任
B.应具有基础理论和实际操作技能
C.应具有相应的管理的实践经验
D.应有对工作中出现的问题做出正确判断和处理的能力
多选题全国性批发企业( )。
多选题下列关于外配处方管理描述错误的有
A.外配处方必须由医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章
B.外配处方要有药师审核签字,并保存1年以上以备核查
C.外配处方要分别管理、单独建帐
D.社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用的审核
多选题对于一些新药,由于对其毒性作用观察及了解不够,加上新药管理不严,曾发生过严重的不良后果,例如,20世纪50年代在西欧市场上出售的新药反应停,作为镇静药物广泛用于妊娠反应,以致引起8000多例畸胎儿的悲惨后果,反应停至今禁用于妊娠早期。下列有关药品不良反应的行为中,应予行政处罚的情形包括
A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.医疗机构未按要求报告药品不良反应的
C.医疗机构发现药品不良反应匿而不报的
D.药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的
多选题药品养护工作的主要职责是______
A.负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作
B.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理
C.对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录
D.对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护
E.建立药品养护档案
多选题《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中规定,在药品购销活动中______
多选题申请GSP认证的药品经营企业,应符合的条件( )。
多选题临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是
多选题规范药品生产过程的质量管理规范是
多选题药品注册管理办法的适用范围是
多选题医疗机构制剂是指______
A.市场上没有供应的品种
B.本单位临床需要的制剂
C.经药监部门批准的自用的制剂
D.处方为固定处方的制剂
多选题由国务院药品监督管理部门确定的是______
A.麻醉药品和精神药品的年度生产计划
B.麻醉药品药用原植物年度种植计划
C.麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局
D.麻醉药品和精神药品的生产地址
E.麻醉药品和精神药品生产企业的注册地址
多选题根据《药品生产质量管理规范》,某药品生产企业在核对药品包装时,发现印有批号的标签剩余
多选题有关处方书写正确的是
多选题《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是( )
多选题根据《易制毒化学品管理条例》,第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂
A.不得零售
B.由毒性药品定点经营企业经销
C.由放射性药品定点经营企业经销
D.由麻醉药品定点经营企业经销
E.由精神药品定点经营企业经销
多选题药品安全风险特点包括