我国甲药品批发企业是乙境外制药厂商生产的疫苗的配送商。该疫苗接种后，发现有安全隐患。根据《药品召回管理办法》，此时采取措施的主体及措施分别是（ ）
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（ ）
监管部门发布通告称，在飞行检查时，发现××制药有限公司××药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，企业所在地药品监督管理部门已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。药品生产企业做出主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到（ ）
H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。上述临床试验的病例数是（ ）
2007年12月12日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中1／10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办法》。下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（ ）
（ ）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，三级召回（ ）
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。丁企业作出召回决定后，应（ ）内向所在地省级药品监督管理部门报告
按照《药品生产质量管理规范》规定，涉及质量标准、操作规程的记录应
GMP要求的批记录，不包括的是（）
根据《药品委托生产监督管理规定》及相关规定，以下可以按法律规定进行委托加工的药品是（ ）
根据《药品注册管理办法》药品批准文号为“国药准字“H20070272”的药品属于（ ）
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（ ）
间歇生产的原料药（）
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（ ）
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（ ）
监管部门发布通告称，在飞行检查时，发现××制药有限公司××药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，企业所在地药品监督管理部门已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关委托生产，说法错误的是（）
阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告（2015年第14号）》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是（ ）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），仿制药是指（ ）
根据《药品召回管理办法》对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（ ）