根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,以下说法正确的是( )
根据《中华人民共和国药品管理法》,不符合对药品生产企业要求的是
药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是,一级召回应为( )
甲县乙医疗机构通过招标采购,采购一进口疫苗。该医疗机构发现其使用的该进口疫苗,导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院,该疫苗出现的药品不良反应属于( )
药品监督管理部门在药品评价过程中,发现某药品对心血管副作用很大,决定停止该药品的销售和使用,A医生将之前购买的药品自用,B医生继续开具该药品的处方,药剂科继续调剂该药品。有关上市后再评价,说法错误的是( )
按照《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录应至少保存至药品有效期后( )
某县疾病预防控制中心储存的疫苗有:①卡介苗;②乙型肝炎成人预防用疫苗(进口,自费);③麻疹疫苗;④百白破联合疫苗。验收过程中,发现卡介苗药品批准文号为“国药准字H20140201”,麻疹疫苗脱离了冷链,百白破联合疫苗包装无法标识,乙型肝炎成人预防用疫苗经检验不符合标准。由上述信息判断,按假药论处的疫苗是( )
根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是( )
新药上市后的应用研究阶段是( )
国家药品监管局发布《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告》(2019年第9号),停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用。含呋喃唑酮复方制剂严重不良反应主要为严重皮肤反应、多发性神经炎等。经国家药品监督管理部门组织评价,认为含呋喃唑酮复方制剂风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,予以撤销药品批准证明文件。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定,说法错误的是( )
A省某三甲医院经过集中招投标,自B医药公司采购国外C公司生产的齐多夫定,在临床应用过程中,发现死亡病例。经药监局调查后给予责令召回的处理措施。有关药品不良反应的说法,错误的是( )
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业作出药品召回决定后,应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是( )
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的( )
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》有效期满,提出再次注册申请应为期满前( )
H公司研发的抗肿瘤新药,填补了世界空白,该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物,可大大延长患者的生存时间或治愈。有关该创新药物注册与生产管理的说法,错误的是( )
关于药品生产的说法,正确的是( )
根据《药品注册管理办法》,申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按( )
某科研院所经技术攻关,发现一类新型靶向制剂,临床前研究显示疗效良好,目前已经进入临床批件申请阶段。该型靶向制剂的临床前研究应当依照的质量管理规范是()
药物治疗作用初步评价阶段是( )
对药品生产企业之间未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,应当( )