近日,国家药品监督管理部门收到某药品生产企业报告,该企业决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液实施主动召回。针对药品召回,三级召回适用于( )
新的《药物非临床研究质量管理规范》自2017年9月1日起施行,相关资料应当在其生成后保存至少十年的是( )
大容量注射剂()
发现药品存在安全隐患的,应当立即停止该药品的是( )
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是( )
进口国外药品应当遵照()
本地知名中药饮片生产企业于2010年11月重新换证取得《药品生产许可证》,继续从事中药饮片生产工作。可以接受委托生产的品种是( )
用于注册申报材料的研究,药物非临床研究的档案保存至药品上市后()
对于处于新药监测期的国产品种和首次进口5年内的品种,应当报告药品的( )
应及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门的是( )
药品发生群体不良反应的报告时限是( )
国家药品监管局发布《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告》(2019年第9号),停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用。含呋喃唑酮复方制剂严重不良反应主要为严重皮肤反应、多发性神经炎等。经国家药品监督管理部门组织评价,认为含呋喃唑酮复方制剂风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,予以撤销药品批准证明文件。该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用含呋喃唑酮复方制剂的通知后,对库存和货架上的含呋喃唑酮复方制剂的处理,错误的是( )
未在中国境内外上市销售的药品注册申请()
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》属于其他国产药品应当报的是( )
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()
根据《药品不良反应报告与监测管理办法》,通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众的是( )
( )临床试验是治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,病例数不少于100例。
进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品的( )
根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为“国药准字H20090022”,其中H表示( )
丙药品批准文号为国药准字S20123008,其中S表示( )