对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（ ）
2007年12月12日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中1／10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办法》。启动药品二级召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（ ）
已上市药品改变生产工艺的注册申请是（ ）
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）
甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（ ）
H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请提供充分依据的是
A企业在H药品修改说明书获批准后，需要召回上市药品的（）
依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是（ ）
《药品生产许可证》许可事项变更不包括（ ）
根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。
根据《药品注册管理办法》仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于（ ）
有关药物非临床研究质量管理规范，说法不正确的是（ ）
依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是（ ）
依据药品不良反应报告的相关管理规定，自首次获准进口之日起5年内（ ）
未在中国境内外上市销售的药品注册申请（）
药品生产企业不得委托生产的药品是（ ）
某科研院所经技术攻关，发现一类新型靶向制剂，临床前研究显示疗效良好，目前已经进入临床批件申请阶段。该型靶向制剂如果成功上市，新药监测期为（）
应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作的是（ ）
甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一进口疫苗。该医疗机构发现其使用的该进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的（ ）
阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告（2015年第14号）》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是（ ）