根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现或获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为（ ）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（ ）
药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）
二级召回，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门（ ）
药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少
根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（ ）
本地知名中药饮片生产企业于2010年11月重新换证取得《药品生产许可证》，继续从事中药饮片生产工作。该中药饮片生产企业应在何时之前申请换发药品生产许可证（ ）
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（ ）
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 ，从事中药饮片生产工作。该企业需在下述哪项变更发生前30日向原发证机关提出变更申请（ ）
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（ ）
三级召回应当每几日向所在地药品监督管理部门报告药品召回进展情况（ ）
符合国产生物制品批准文号格式要求的是
药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（ ）
甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是
药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是（ ）
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（ ）。
生产药品的原料、辅料应符合
2017年8月，国家食药总局发布通告称，在飞行检查时，发现四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，四川省食药监已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关不良反应报告制度，说法错误的是（ ）