某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为
2017年8月，国家食药总局发布通告称，在飞行检查时，发现四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，四川省食药监已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。药品生产企业做出主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到（ ）
生产药品所需的原料、辅料必须符合
药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ ）
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，对临床试验实行（ ）
某公司经过12年自主研发的我国一类新药A已获国家食品药品监督管理总局临床批件。A药物是一种抗肿瘤口服药物，主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。该产品如果研发成功，能够填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，而药品价格也计划定价约为国外药物的1/20—1/10。该药品成功上市后的新药监测期内，应当报告（ ）
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。应制定召回计划并组织实施的主体是（ ）
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。对该注射液应实施几级召回（ ）
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（ ）
如果进行药品委托生产，所委托的厂家应当通过（ ）
属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（ ）
2017年8月，国家食药总局发布通告称，在飞行检查时，发现四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，四川省食药监已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关委托生产，说法错误的是（ ）
药品生产企业可以
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 ，从事中药饮片生产工作。该中药饮片生产企业应在何时之前申请换发药品生产许可证（ ）
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告时限为（ ）
药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（ ）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，属于（ ）