摘要
随着医疗水平的发展,中成药在诸多疾病的治疗中发挥着不可小觑的作用。中成药实现从田间到口头的转变,历经种质及基地选择、种植繁育、田间管理、采收加工、提取管理及制剂生产等多个阶段,每个阶段及各阶段间品质的可控性及传递的完整性,直接影响着中成药的质量及临床药效的发挥。因此,建立全链条多层级的质量溯源系统,实行中成药全生命周期质量管理是保障其质量及临床疗效的关键,同时对中药产业的快速健康发展具有重要意义。本文通过对影响中成药质量的相关因素进行分析,介绍基于此建立的丹参口服液溯源系统的内容、特点等内容,以探讨来源可追、去向可查、责任可究、全程可监控的全链条多层级质量溯源体系。
