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清洁验证合格标准的制定 被引量:10

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摘要 清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上。推导中使用的参数因产品而异,对于制剂和原料药应该使用不同的参数。常用的参数有最低日治疗剂量(MTDD)、最低中毒剂量(TDLO)、半数致死量(LD50)、NOEL等。此外,制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数,以便所推导出的合格标准具有可操作性。
作者 陈雯秋
出处 《医药导报》 CAS 2005年第5期452-453,共2页 Herald of Medicine
  • 相关文献

参考文献2

  • 1William E, Hall M. Determining appropriate acceptance criteria for cleaning programs [J]. J Valid Technol, 2004, 10(2): 120.
  • 2Layton D W, Mallon B J, Rosenblatt D H, et al. Deriving allowable daily intakes for systemic toxicants lacking chronic toxicity data [J]. J Regul Toxicol Pharm, 1983, 3(1) :224.

同被引文献41

引证文献10

二级引证文献47

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