摘要
目的：研究2种舒他西林片剂的药动学及相对生物利用度,并评价其生物等效性。方法：采用随机交叉试验设计,18名受试者单剂量口服750 mg受试制剂和参比制剂,以高效液相色谱法(HPLC)测定血药浓度。结果：受试制剂和参比制剂中的氨苄西林主要药动学参数t_(max),c_(max),t_(1/2)和AUC_(0-8)分别为：(1．1±s0．3)和(1．2±0．4)h；(10±5)和(11±6)mg·L^(-1)；(1．8±0．5)和(1．6±0．4)h；(22±15)和(22±15)mg·h·L^(-1)。受试制剂中氨苄西林对参比制剂氨苄西林的相对生物利用度F为(100±10)%。受试制剂和参比制剂中的舒巴坦主要药动学参数t_(max),c_(max),t_(1/2)和AUC_(0-8)分别为：(1．2±0．3)和(1．3±0．4)h；(5．5±1．2)和(5．6±1．1)mg·L^(-1)；(1．5±0．3)和(1．46±0．28)h；(10．6±2．1)和(10．2±1．6)mg·h·L^(-1)。受试制剂中舒巴坦对参比制剂舒巴坦的相对生物利用度F为(102±11)%。结论：2种舒他西林制剂具有生物等效性。
AIM： To study the phamacokinetics and correlative bioavailability and evaluate the bioequivalence of two kinds of suhamicillin tablets. METHODS： A random crossover trial was designed. Plasma concentrations were determined by HPLC method following a single oral dose 750 mg of two different brands suhamicillin tablets. RESULTS： The ampicillin pharmacokinetic parameters of the test tablets and the reference tablets in plasma were as following： tmax were（1.1 ± s 0.3） vs （1.2 ±0.4） h; cmax were（10 ± 5） vs （11 ± 6） mg·L^-1; tmax were （1.8 ± 0.5） vs （1.6 ± 0.4） h; AUC0-8 were （22 ± 15） vs （22 ± 15） mg·h·L^-1, respectively. The ampicillin bioavailability of the test tablets was（100 ± 10） % in correlative with the reference tablets. The sulbactam pharmacokinetic parameters of the test tablets and the reference tablets in plasma were as following： tmax were （1.2 ± 0.3） vs （1.3 ± 0.4） h; cmax were （5.5 ± 1.2） vs （5.6 ± 1.1） mg·L^-1; t1/2 were （1.5 ± 0.3） vs （1.46 ± 0.28） h; A UC0-8 were （10.6 ± 2.1 ） vs （10.2 ± 1.6） mg· h· L^-1, respectively. The sulbactam bioavailability of the test tablets was （102 ± 11） % in correlative with the reference tablets. CONCLUSION： The two kinds of suhamicillin tablets are bioequivalent.
出处
《中国新药与临床杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2006年第7期484-487,共4页
Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies
关键词
舒他西林
氨苄西林
舒巴坦
色谱法
高压液相
药动学
生物利用度
生物等效性
suhamicillin
ampicillin
sulbactam
chromatography, high pressure liquid
pharmacokineties
biological availability
bioequivalenee
