摘要
目的:对国产盐酸氨溴索口腔崩解片和进口普通片进行生物等效性研究。方法:20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各90mg,并采集服药后24h内动态血标本;采用HPLC-MS/MS法测定血浆中氨溴索质量浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂是否生物等效。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(175.6±57.3)μg.L-1和(173.6±50.7)μg.L-1,tmax分别为(1.3±0.3)h和(1.3±0.4)h,AUC0-24分别为(772.1±275.3)μg.L-1.h和(760.3±205.7)μg.L-1.h,AUC0-∞分别为(862.5±300.8)μg.L-1.h和(839.9±241.5)μg.L-1.h,t1/2(ke)分别为(6.8±2.6)和(6.5±2.9)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(100.3±16.5)%。结论:两种制剂生物等效。
OBJECTIVE To study the bioequivalenee of ambroxol hydroehloride orally disintegrating tablets in Chinese healthy volunteers. METItODIS 90 mg test preparation and reference preparation were given to 20 male healthy volunteers in randomized two-way crossover design for the pharmacokinetic and relative bioavailability study. Plasma concentrations of ambroxol were determined by HPLC-MS/MS. RESULTS The main pharmacokinetic parameters of the two preparation were.Cmax （ 175.6 ± 57.3）μg· L^-1 and（ 173. 6 ± 50. 7）μg· L^-1 ,tmax （1. 3 ± 0. 3） h and （1.3 ±0. 4） h, AUC0- 24 （772. 1 - 275.3）μg· L^-1·h and （ 760. 3 ± 205.7）μg· L^-1· 1. h, AUG0- ∞ （ 862.5 - 300. 8） μg· L^-1· h and （ 839. 9 ± 241.5 ） μg· L^-1· h, t1/2（ ke） （ 6. 8 ± 2. 6） and （ 6.5 ± 2.9） h, respectively. The mean relative bioavailability of test preparation vs reference preparation were （100. 3 ± 16. 5）%. CONCLUSION The statistical analysis shows that the two preparations are bioequivalent.
出处
《中国医院药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2007年第3期293-296,共4页
Chinese Journal of Hospital Pharmacy
