摘要
解决上述在用医疗器械风险管理存在的这些问题,不仅受到现实和法规双方面的制约,而且缺乏器械使用以及相关的客观数据,这些制约在世界各国都同样存在。比如,美国FDA的CDRH小组在一个上市后医疗器械安全问题报告中,也捉到美国同样存在这两个方面的问题。正是由于存在这些制约以及缺乏客观数据,不管是在国内还是国际上,纵观相关文献以及重要报告,针对在用医疗器械风险管理的建议都是以定性分析为主,国内如此,国际上如美国、英国、欧盟等也并非例外。
出处
《中国医疗器械信息》
2008年第3期59-69,共11页
China Medical Device Information