摘要
根据国家食品药品监督管理局部署,局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家,翻译查阅了世界卫生组织(WHO)、美国食品药品管理局(US-FDA)、欧盟(EU)、日本(JAP)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、药品检查条约/合作计划组织(PIC/S)等国家和组织的药品GMP管理法规及相关资料,以我国药品GMP为背景,在管理体系和药品GMP具体内容上进行了对比调研。对比调研过程中,座谈听取了国内药品生产企业和有关专家关于实施药品GMP、接受国外药品GMP认证检查的经验和体会。从而使对比调研工作获得了较全面、系统和有价值的资料。由于整个对比调研工作只限于翻译查阅资料及座谈研讨,缺乏对国外药品GMP管理和认证检查的实地考察,以及搜索信息量所限,可能存在不确之处;报告中所提建议也未经论证和征求有关方面的意见,不妥之处,敬请谅解。
According to deployment of SFDA, State Food And Drug Administration Center for Certification of Drug and the relevant units and experts, translated the drug GMP regulations and related information of WHO, FDA, EU, Japan, ICH, drugs inspection treaty / Planning Organization （PIC/S） and other countries and organizations. By the background of Chinese drug GMP, we compared on the management system and the specific content of GMP.
出处
《中国药事》
CAS
2008年第10期843-845,共3页
Chinese Pharmaceutical Affairs
关键词
药品GMP
国际
国内
对比调研
drug GMP
international
domestic
contrast research
