摘要
目的探讨企业在药物警戒和药品风险管理中的作用和义务。方法分析现行法规中对企业相关义务的规定,找出我国企业在药物警戒和药品风险管理中处于次要地位的原因。结果与结论应从义务和法律责任两方面强化企业的药品安全第一责任人地位,并制定对企业有指导意义的实施细则。
Objective To explore the function and obligation of Pharmaceutical Industry in Pharmacovigilance and Pharmaceutical risk management. Methods Analyzing the provision relating the obligation of Pharmaceutical Industry, Put forward that the industry is in subordination position for pharmacovigilance and risk management, and analyzed the reason. Results＆Conclusion Must strengthen the first responsible party role of industry from two aspect, obligation and legal liability, and should issue implementing guidance regulations for industry.
出处
《中国药物警戒》
2009年第4期198-201,共4页
Chinese Journal of Pharmacovigilance
基金
国家食品药品监督管理局<药品管理法>修订项目
课题负责人:王者雄
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
课题执行负责人:武志昂
国家食品药品监督管理局药品评价中心
关键词
企业
药物警戒
风险管理
义务
industry
pharmacovigilance
risk management
obligation
