摘要
目的在中国健康成年男性志愿者中研究氢溴酸右美沙芬片受试制剂与参比制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法本试验采用双周期自身随机交叉试验设计。20名受试者分两组,先后口服受试和参比制剂60mg,两次用药间隔1周。采用HPLC-MS-MS测定。结果受试制剂及参比制剂右美沙芬Cmax为(5.32±4.31)μg/L和(5.10±3.93)μg/L;Tmax为(1.90±0.64)h和(2.35±0.84)h;t1/2(ke)为(5.27±1.23)h和(6.30±1.91)h;AUC0-tn为(41.6624±45.1097)μg.h/L和(43.2911±48.7679)μg.h/L,AUC0-∞为(44.7446±50.3424)μg.h/L和(46.7772±53.5734)μg.h/L;相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(98.00±17.31)%、(96.20±17.69)%。对药动学参数AUC、Cmax、Tmax进行单因素方差分析及双单侧t检验,结果表明两制剂在处方与周期间差异无统计学意义;整个试验过程中,各项检查未见异常,无不良事件发生。结论受试制剂和参比制剂具有生物等效性,且在试验剂量下具有良好的安全性。
Objective Study on the pharmaeokineties and hioequivalenee of dextromethorphan in Chinese healthy vol- unteers. Methods In a randomized two period crossover study, 20 healthy male volunteers received single 60mg dose of test or reference dextromethorphan tablet. The serum concentrations were detected by HPLC-MS-MS assay method. Results The main pharmaeokinetie paramters of the two preparations were： Cmax（5.32±4. 31 ） or and（5.10±3.93 ） μg/L;Tmax（ 1.90±0. 64）h and （2. 35±0. 84）h;t1/2（ke）（5.27±1.23）h and（6. 30± 1.91 ） h; AUC0-tn（41. 6624±45. 1097 ）μg· h/L and （43. 2911 ±48. 7679） μg· h/L,AUC0-∞ （44. 7446±50. 3424） μg· h/L and （46. 7772±53. 5734）μg· h/L; F0-tn（ 98.00± 17. 31 ） % ,F0-∞ （ 96. 20± 17. 69 ）%. Data disposed by 3p97 software demonstrated that there are no significant differences between two preparations. All the lab examination before and after drug administration is normal. Conclusion The two preparations are bioequivalent ; the test dex- tromethorphan is safe for people at dose of 60 mg.
出处
《四川医学》
CAS
2009年第8期1282-1284,共3页
Sichuan Medical Journal
