摘要
目的探讨ELISA法测定HBsAg的室内质控方法。方法选择一个阳性(0.5ng/ml)质控品和一个阴性质控品,采用L-J的室内质控方法和对阳性、阴性质控品进行检测,采用12S、13S质控规则和1cutoff(+)、1cutoff(-)质控规则对ELISA法测定HbsAg进行室内质控。结果检测0.5ng/ml质控血清20天,得20个s/co值,经统计得20个s/co值的X为1.984,SD为0.551,CV为27.8%。2月份74个阳性(0.5ng/ml)质控结果中,最大的s/co值为3.01,最小值为0.952,按12S、13S质控规则无失控和警告结果,而按1cutoff(+)有一次失控,2月份74个阴性质控品测定结果中最大值为0.653,均小于1,按Icutoff(-)质控规则本月阴性质控品无失控,即无假阳性结果。3月份96个s/co结果的时段均值(x)为1.746,时段标准差(SD)为0.5385,时段CV为30.8%,按12S、13S质控规则仅有一次警告,按1cutoff(+)规则也无失控。3月份96个阴性质控品测定结果中有一次阴性质控品检测的s/co结果大于1,按1cutoff(-)规则判断本批次为失控。结论ELISA检测试剂盒生产厂商应标明试剂的灵敏度或检测低限,ELISA法的室内质控品应选择一个灵敏度(或检测低限)浓度处的室内质控品,采用于1cutoff(+)规则用于监控检测结果中的假阴性;同时选择一个阴性质控品,采用1cutoff(-)用于监控检测结果的假阳性,不能按统计学方法来选择什么样浓度的质控品或按经验选择s/co值在2～4相当浓度的质控品,而用L-J室内质控方法进行ELISA法检测过程的室内质控,本作者认为意义不大,但其可用于评估和监测ELISA法检验过程中的精密度。
出处
《实验与检验医学》
CAS
2009年第4期354-356,共3页
Experimental and Laboratory Medicine
