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药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制 被引量:30

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摘要 中国实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP。如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术地位,是每个药物临床试验机构的长期目标。同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争。提高研究质量是首要竞争手段,而有效的监管是保证质量的强有力途径。作者结合该单位药物临床试验机构的管理模式和经验体会,介绍机构对临床试验的组织管理和质量控制手段,并针对机构监管中遇到的瓶颈问题,提出解决措施,展望未来发展方向。
出处 《医药导报》 CAS 2011年第3期400-402,共3页 Herald of Medicine
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参考文献5

二级参考文献13

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共引文献58

同被引文献213

引证文献30

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