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从欧盟的药品上市后安全性研究指南看我国药品重点监测 被引量:7

Implement of Intensive Monitoring in China from Learning Post-authorisation Safety Study Guildline in EU
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摘要 检索欧盟EMA官方网站及国内外相关文献,并进行汇总分析。结果显示:EMA指南清晰地展示了企业开展药品上市后安全性研究的背景、要求、方法及程序等操作细则。而我国药品重点监测尚无实践经验,建议借鉴国外经验,尽快建立指南,并与上市前审批、药品再注册工作有效衔接,促进重点监测工作科学规范发展。
出处 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期399-400,I0001-I0003,共5页 Chinese Journal of Pharmaceuticals
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