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培养基无菌灌装模拟试验验证方案——以盐酸赖氨酸注射剂为例 被引量:2

Proof Scheme of Simulation Test for Medium Aseptic Filling——Taking Example of Lysine Hydrochloride Injection
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摘要 通过培养基无菌灌装模拟试验,明确针剂车间进行盐酸赖氨酸注射液灌装作业的控制要求,为今后针剂车间进行灌装作业管理提供依据。本厂区无菌操作生产线,按《药品生产质量管理规范(2010版)》及其附录要求进行设计,是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。 Througb simulation test of the medium aseptic filling, the paper points out the control requirements of filling oper- ations to lysine hydrochloride injection in injection workshop, providing the basis for the field. The production line with aseptic operation designed according to "Drug production quality management norms" (2010 edition)and its appendix requirements, which is dedicated to production use of small volume injection products that are not terminally sterilized products.
作者 覃淑宁
出处 《企业科技与发展》 2013年第6期59-61,共3页 Sci-Tech & Development of Enterprise
关键词 培养基 无菌灌装 小容量注射液 medium aseptic filling small volume injection
  • 相关文献

参考文献3

二级参考文献2

  • 1国家食品药品监督管理局安全监督司药品认证管理中心.药品生产验证指南[M].北京:化学工业出版社,2003.215-254.
  • 2Zhang DM, Miyase T, Kuroyanagi M, et al.Oligosaccharide polyesters from roots of Polygala fallax [J]. Phytochemistry, 1997,45(4) :733 -741.

共引文献14

同被引文献9

引证文献2

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