期刊文献+

浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节 被引量:1

原文传递
导出
摘要 我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度。现对药物临床试验组织机构建设、药物临床试验质量管理规范(GCP)培训、材料组织3个环节的做法进行阐述,体现其在筹备申报药物临床试验机构资格认定工作中的关键作用。
作者 刘敏 樊文竹
出处 《华西医学》 CAS 2013年第11期1780-1782,共3页 West China Medical Journal
  • 相关文献

参考文献9

二级参考文献23

  • 1梁伟雄.浅谈药物临床试验机构的认定准备工作[J].中药新药与临床药理,2005,16(1):5-7. 被引量:9
  • 2赵文华,阎昭,王瑛,李丽庆,郝希山.药物临床试验质量管理模式的建立及实施效果[J].中华医学科研管理杂志,2005,18(2):126-127. 被引量:4
  • 3马珂,俞佳.医院药师在药物临床试验中的作用[J].中国药房,2005,16(17):1352-1353. 被引量:11
  • 4韩晋,丁晋彪,魏振满.药物临床试验机构资格认定工作体会[J].中国医院药学杂志,2005,25(2):176-177. 被引量:5
  • 5ICH Expert Working Group.Guideline for Good Clinical Practice E6(R1)[S/OL].(2010-10-25)[2010-10-30].http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf.
  • 6中国国家食品药品监督管理局(SFDA).药物临床试验质量管理规范[S/OL].(2003-08-06)[2010-10-30].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.
  • 7国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[s].2003.
  • 8国家食品药品监督管理局.药物临床试验机构资格认定管理办法(试行)[S].2004.
  • 9国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/55655.html..2010-11-08.
  • 10国家食品药品监督管理局.《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,国食药监安[2004]44号[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9346.html,2004-02-19.

共引文献114

同被引文献4

引证文献1

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...
;
使用帮助 返回顶部