甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

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摘要目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010版二部修订版的新要求进行方法学验证,采用了薄膜过滤法对细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌的检查。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均70.0%以上,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。

作者费夷敏洪岩魏宇梅林梦感杨国红王曙光

机构地区上海现代制药股份有限公司

出处《中国医药指南》 2013年第33期54-55,共2页 Guide of China Medicine

关键词甲硝唑栓微生物限度检查薄膜过滤法验证

分类号 R961 [医药卫生—药理学]

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