摘要
生物技术药物是用现代生物技术生产的一类特定药物 ,主要种类包括基因重组的细胞因子或生长因子、单克隆抗体、疫苗、基因治疗制剂和反义核酸等。本文介绍了国际协调会议 (ICH)有关生物技术药物临床前安全性评价指导原则一些要点 。
Biotechnology derived pharmaceutical is a special class of drug manufactured by biotechnology.Its main varieties include recombinant cytokines and growth factors,monoclonal antibodies,vaccines,gene therapy and antisense olignucleotide.In this paper,some important parts of ICH(International Conference on Harmonisation) document,Guidance on Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology Derived Pharmaceuticals,are introduced. [
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2001年第4期252-256,共5页
Chinese Journal of New Drugs
关键词
生物技术药物
临床前安全性评价
细胞因子
biotechnology derived pharmaceuticals
preclinical safety evaluation
cytokine
