期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息

浅谈药物或医疗器械临床试验过程中的妊娠 被引量：3

下载PDF
导出
摘要 按照 GCP中的技术要求，临床试验选择的受试者均以自愿为原则，女性受试者应排除妊娠及哺乳期，因此在筛选时均应对孕龄女性进行早孕检测，以确保受试者的安全及试验顺利进行。但由于实际操作缺乏严密性，在试验中出现个别女性受试者妊娠现象，且目前我国没有明确的法律规定及伦理要求，使其处理方式多样化。
作者 张育玮 黄艳春 薛立明 武海波
机构地区 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司 中国医学科学院药物研究所科技开发处
出处 《中国医药生物技术》 2015年第1期87-89,共3页 Chinese Medicinal Biotechnology
关键词 临床试验 妊娠 医疗器械 药物 受试者 试验选择 伦理要求 法律规定
分类号 R969 [医药卫生—药理学]
  • 相关文献

参考文献5

二级参考文献15

  • 1洪昭毅,黄红,薛敏波,许积德.早期干预对早产儿智能发育的近期效果观察[J].中华儿科杂志,1997,35(4):199-201. 被引量：32
  • 2[1]Cynthia McGuire Dunn, MD, & Gary L, Chadwick, Pharm D,MPH, CIP. Protecting study volunteers in research[J]. CenterWatch, a division of Thomson Healthcare, Inc. 2002
  • 3[2]Robin Levin, Penslar, Joan P, Porter. Institutional Review Board Guidebook[S]. 1993. http://www. hhs. gov/ohrp/irb/irb-chapter3. htm
  • 4[3]Identification and recruitment of research subjects. Institutional Review Board Manual: 15 - 1. http://www. mayoclinic. org/confidentiality/rst- irb15 - 1. html
  • 5[4]CIOMS. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects[ S]. 2002
  • 6Robin Levin Penslar,Porter,JP.Institutional Review Board Guidebook[S].1993:http://www.hhs.gov/ohrp/irb/irb_chapter6.htm
  • 7Council for the International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human subjects[S].Geneva,1993
  • 8Additional protections for pregnant women,human fetuses and neonates involved in research[S].U.S.Code of Federal Regulations,Title 45 Part 46,Subpart B
  • 9江克文,周雪娟,陈彤,水泉祥.新生儿缺氧缺血性脑病预后的动态前瞻性研究[J].中国儿童保健杂志,2000,8(1):11-13. 被引量：8
  • 10叶掌梅,盛红斌,葛绮芬.高危儿的发育和脑性瘫痪发病监测分析[J].中国儿童保健杂志,2000,8(2):125-126. 被引量：3

共引文献41

同被引文献38

  • 1李莹.临床试验和生物医学实验中人体受试者的保护问题和对策[J].中国医学伦理学,2005,18(2):46-48. 被引量：11
  • 2赵西巨.知情同意:要素构成与过程优化[J].中国医学伦理学,2005,18(3):13-17. 被引量：21
  • 3刘沈林,汪秀琴,熊宁宁,李七一,蒋萌,刘芳,邹建东,高维敏,薛学坤.临床试验的伦理审查:妇女和孕妇[J].中国临床药理学与治疗学,2006,11(4):477-480. 被引量：11
  • 4国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[EB/OL].(2003-08-06)[2006 05-16].http://www.sfda.gov.cn/cmgweb/webportal/w53384/A34639009.html.
  • 5Kristine E. Shields, Anne Drapkin Lyerly. Exclu- sion of Pregnant Women FromIndustry - Sponsored Clinical Trials [ J ]. Obstetrics & Gynecology, 2013, 122(5) : 1077 - 1081.
  • 6Murray Joseph Casey, Richard O' Brien, Marc Rendell, et al. Ethical Dilemma of Mandated Con- traception in Pharmaceutical Research at Catholic Medical Institutions [ J ]. The American Journal of Bioethics, 2012, 12(7) :34-37.
  • 7Lo WY, Friedman JM. Teratogenicity of recently introduced medications in human pregnancy [ J ]. Obstetrics & Gynecology, 2002, 100 ( 3 ) : 465 - 473.
  • 8Lori Allesee, Colleen M. Gallagher, Pregnancy and Protection: The Ethics of Limiting a Pregnant Woman's Participation in Clinieal Trials [ J ]. Journal of Clinical Research dr Bioethics, 2011, 2 (108) :1 -6.
  • 9Pramod M. Lad, Rebecca Dahl. Audit of the In- formed Consent Process as a Part of a Clinical Re- search Quality Assurance Program[ J ]. Science and Engineering Ethics ,2014,20 (2) :469 - 479.
  • 10Toby Schonfeld, Kendra K. Schmid, Joseph S. Brown, et al. A Pregnancy Testing Policy for Women Enrolled in Clinical Trials [ J ]. IRB : Ethics & Human Research,2013,35(6) : 9 -15.

引证文献3

二级引证文献8

中国医药生物技术
2015年 第1期

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...
;
使用帮助 返回顶部