摘要
中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产,有其独特性。新版GMP如何开展,成为业界普遍关注的话题。《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(以下简称为旧版GMP)1999年8月1日开始实施。总则共14个章节,88条。包含8个附录,其中,《中药饮片附录》2003年1月补充发布,共计36条。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称为新版GMP)2011年3月1日起开始实施,总则共14章,313条。包含8个附录,《中药饮片附录》于2014年7月1日开始实施,共56条。新版GMP强调质量体系、风险管理、持续改进的理念。较之旧版GMP,内容更详尽、要求更具体。无论是总则还是附录,对于中药饮片生产企业来说都面临着很多的挑战。
出处
《首都食品与医药》
2015年第3期18-20,共3页
Capital Food Medicine