GMP中质量风险管理的应用被引量：1

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摘要随着新版GMP中明确提出质量风险管理的概念,药品生产企业需将这一工具逐步应用到药品生产全过程,提高对药品质量的控制。通过对质量风险管理原理及工具介绍,使质量风险管理真正广泛的应用于药品生产活动中。结果表明,合理的应用质量风险管理工具,可有效的减少对产品质量的风险和适时的控制人力、物力的投入。

作者钟喻海李婉萍黄雪莲

机构地区桂林南药股份有限公司

出处《山东工业技术》 2015年第10期275-275,共1页 Journal of Shandong Industrial Technology

关键词 GMP 质量风险管理应用

分类号 TQ460.63 [化学工程—制药化工]

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参考文献1

1黄洁,邱家学.人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示[J].药学服务与研究,2005,5(4):349-352. 被引量：6

二级参考文献2

1Hoiberg CP.Common technical document-quality:document structure[EB/OL].http://www.ifpma.org/site%5Fdocs/Events/0940% 20chatles%20Hoiberg-files/frame.htm.2005-04-18.
2王兰明,李少丽.药品安全性监测ICH国际协调进展及启示[J].药物流行病学杂志,2002,11(3):118-121. 被引量：8

共引文献5

1张豹子.加快国际接轨步伐推广CTD文件格式应用[J].中国食品药品监管,2011(11):50-52. 被引量：2
2杨薇,谢雁鸣,王永炎.中医药临床实效研究——中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读[J].中国中药杂志,2012,37(18):2683-2685. 被引量：44
3王辉,张俊华,郑文科,翟静波,刘春香,黄宇虹,王保和.中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题的思考[J].世界科学技术-中医药现代化,2017,19(1):161-165. 被引量：7
4刘子维,艾波,龙思会,张珩.基于CTD文件框架的药学综合设计[J].药学教育,2018,34(2):46-49. 被引量：2
5周恒,戴学栋,翟云,肖芳,谢松梅,孙涛.通用技术文档格式申报资料中非临床研究资料的撰写[J].中国新药杂志,2022,31(23):2365-2368.

同被引文献6

1曾毅均.对风险管理在制药企业生产中应用的探讨[J].中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生,2016(6):313-313. 被引量：1
2肖江宜,平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志,2009,18(22):2102-2105. 被引量：31
3徐勇,杨悦.新版GMP中质量风险管理实施初探[J].中国执业药师,2011,8(7):46-47. 被引量：16
4吕锐.在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨[J].中国药事,2013,27(10):1097-1099. 被引量：19
5贾晓艳.浅析质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国科技博览,2015,0(37):271-271. 被引量：3
6曹艺.质量风险管理在制药企业中的应用[J].经营管理者,2016(18). 被引量：3

引证文献1

1马超,李彬.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].黑龙江科技信息,2017(4):298-298. 被引量：7

二级引证文献7

1赵小华.质量风险管理在原料药生产中应用的研究[J].化工管理,2017(13):69-69. 被引量：5
2张海龙.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的运用[J].化工管理,2018(20):59-60. 被引量：4
3张炜.药品生产过程质量风险原因分析与应对探讨[J].智慧健康,2018,4(9):9-10. 被引量：5
4夏吴兵.药品生产制造中的质量风险规避策略研究[J].城市周刊,2018,0(36):11-11.
5刘泽华,黄滔,袁红梅.化学原料药生产过程中质量风险管理分析[J].中国药业,2019,28(10):62-64. 被引量：6
6刘炳坤.药品生产管理中的风险管控措施研究[J].化工管理,2019(6):55-56.
7周双爽.药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施[J].石油石化物资采购,2020(18):114-114.

1丁之洁.质量风险管理在医药工程设计中的应用[J].化工与医药工程,2014,35(2):34-39. 被引量：6
2华仁太医药业加强对药用辅料的科学管理[J].制药原料及中间体,2009(12):32-32.
3周立法.浅析药品生产企业的质量风险管理[J].机电信息,2010(17):10-14. 被引量：11
4袁慎鲁,薛学玲,李德豹,刘婧.GMP管理在牙膏生产中的应用[J].口腔护理用品工业,2010,20(3):51-53.
5郑志满.初探质量风险管理工具在药品生产中的潜在运用[J].广州化工,2012,40(4):132-133. 被引量：3
6殷守宏,闫鹏飞,关源.半合成头孢噻甲羧肟的工艺研究[J].黑龙江医药,2003,16(4):287-288.
7刘枳岑,梁毅.浅谈基于风险管理——决策树的灭菌方法选择[J].机电信息,2009(26):30-33. 被引量：1
8王利学.药品生产风险管理面临的问题及策略[J].黑龙江科技信息,2016(24):272-272. 被引量：1
9越南平福省年产7500t乳胶加工厂落成[J].世界热带农业信息,2014,0(9):5-5.
10曾令红.浅议药品GMP建设工程项目常见风险因素及防范[J].黑龙江科技信息,2016(25):36-36.

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