摘要
分子诊断的基础是分析样品中的基因及其表达产物，所涉及的技术除基因扩增检验外，还包括杂交试验、核酸电泳分析、DNA测序、生物芯片等［1］。随着分子诊断技术的日益发展与成熟，各级医院逐步开展优生优育筛查、基因突变、异位与重排等分子遗传病理的检测［1］，在该领域建立公认的质量管理标准一直备受关注［2］。近来，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）修订了2013版《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》（CNAS‐CL36，13版应用说明）［3］，发布了即将实施的2014修订版《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》（CNAS‐CL36，14版应用说明）［4］。此次修订新增《临床技术操作规范＆#183;病理学分册》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等引用文件，将国际标准 ISO15189的要求推广并应用于分子诊断领域，为其规范化管理提供了更具操作性的指导，提高了对分子诊断检测能力获得认可的要求。现将此次修订的主要内容分析如下。
出处
《国际检验医学杂志》
CAS
2015年第10期1470-1473,共4页
International Journal of Laboratory Medicine
