摘要
目的评价中药制剂治疗糖尿病足溃疡随机对照试验RCTs报告质量,并调查所纳入研究相关期刊的CONSORT声明应用现状。方法系统检索CNKI、中国科技期刊数据库(VIP)、万方、SinoMed、PubMed、Cochrane图书馆、Embase等数据库,查找中药制剂治疗糖尿病足溃疡RCTs。2名评价者独立进行文献筛选和文献管理,依据CONSORT声明评价RCTs的报告质量,并统计结局指标报告率。通过电话访谈原作者获取报告缺失的信息。逐一查看所纳入文献的期刊投稿要求是否包含CONSORT声明报告。结果最终纳入49个RCTs,其中4项研究以英文发表,其余45项研究以中文发表。根据CONSORT条目,随机序列产生方法、分配方案隐藏、盲法、样本量计算、脱落或剔除、结局指标、不良反应及研究方案注册报告率分别为44.9%、6.1%、4.1%、2.0%、8.2%、30.6%、18.4%、4.1%。结局指标溃疡100%愈合、溃疡愈合超过50%、治疗后溃疡面积、溃疡完全愈合时间、不良事件报告率依次为83.7%、34.7%、28.6%、18.4%、18.4%。仅有1项(2.0%)试验与原作者联系成功并接受笔者访谈,其余访谈不能良好开展的主要原因是文章发表的年代久远以及作者提供给杂志社的联系信息不全。结论中药制剂治疗糖尿病足溃疡RCTs的报告质量较低,CONSORT声明在本研究领域的中文期刊中未获得广泛采纳,电话访谈成功率较低且难以获得试验报告中的缺失信息,提示中文期刊未来应当重视依据CONSORT声明规范临床试验报告。
出处
《北京中医药》
2019年第5期496-501,共6页
Beijing Journal of Traditional Chinese Medicine
基金
首都卫生发展科研专项(2016-1-4192)
