管制性排他权:超越专利法的新发展被引量：10

导出

摘要《跨太平洋伙伴关系协定》对农用化学产品和药品规定了高水平的数据保护制度,这是美国在国际上积极推行其管制性排他权制度的结果。国家对药品、农药等产品的上市进行管制,以确保产品的安全性;这既给创新者增加了额外的成本负担,也为保护其创新成果提供了新的制度工具。相比专利权,它不仅保护对象更广,而且更为便捷、有效。它补偿创新者因产品上市管制所承担的成本,保护为产品上市而获取的研发成果,降低创新产品的保护成本,具有激励创新的正当性。但是任何专有权保护的创设都伴随着社会成本的产生,故管制性排他权的具体制度应该在创新者、竞争者、监管当局与社会公众的不同利益之间进行平衡。

作者梁志文

机构地区南京师范大学法学院中国法治现代化研究院

出处《法商研究》 CSSCI 北大核心 2016年第2期183-192,共10页 Studies in Law and Business

基金中国法学会部级法学研究课题资助项目[CLS(2015)D129] 江苏省高校优势学科建设工程项目

关键词管制性排他权上市许可数据保护专利权药品

分类号 D923.42 [政治法律—民商法学]

引文网络
相关文献

参考文献43

1梁志文.美国自由贸易协定中药品TRIPS-Plus保护[J].比较法研究,2014,28(1):125-140. 被引量：27
2TPP Treaty:Intellectual Property Rights Chapter,http://medium.com/the-trans-pacific-partnership/intellectual-property-349efdc7adf,2015-11-15.
3Rebecca S.Eisenberg,Patents and Regulatory Exclusivity,in P.Danzon&S.Nicholson(eds.),Oxford Handbook on the Economics of the Biopharmaceutical Industry,Oxford University Press,2012,pp.167-198.
4Yaniv Heled,Regulatory Competitive Shelters,76 Ohio State L.J.299,300(2015).
5Jerome H.Reichman,Rethinking the Role of Clinical Trial Data in International Intellectual Property Law:The Case for a Public Goods Approach,13 Marq.Intell.Prop.L.Rev.1,30-36(2009).
6Valerie Junod,Drug Marketing Exclusivity under Unites States and European Union Law,59 Food Drug L.J.479,492(2004).
721 U.S.C.§360bb(a)(2)(B);Robert A Bohrer&John T.Prince,A Tale of Two Proteins:The FDA Uncertain Interpretation of the Orphan Drug Act,12 Harv.J.L.&Tech.365,372-376(1999).
821 U.S.C.§355(c)(3)(D)(ii)-355(j)(5)(D)(ii);Valerie Junod,Drug Marketing Exclusivity under Unites States and European Union Law,59 Food Drug L.J.479,493(2004).
9Yaniv Heled,Regulatory Competitive Shelters,76 Ohio State L.J.299,343(2015).
1021 U.S.C.§355a;Rebecca S.Eisenberg,Patents and Regulatory Exclusivity,in P.Danzon&S.Nicholson(eds.),Oxford Handbook on the Economics of the Biopharmaceutical Industry,Oxford University Press,2012,p.185.

二级参考文献113

1[澳]彼得·达沃豪斯,约翰·布雷斯韦特.《信息封建主义》,知识产权出版社2005年9月第1版,第3-4页.
2马建忠.《成分被指含断肠草,云南白药配方再陷诉讼》,《南方都市报》2013年1月30日GC04版.
3See United States - Restrictions on Imports of Tuna, 5.35 ,DS29/R(June 6,1994).
4See Aaron Xavier Fellmeth, Secrecy, Monopoly, and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law . Protection of Marketing Approv- al Data Under the TRIPS Areement.45 Harv. Int'l L. J. 443.451 (2004).
5侯睿之,胡雪薇.《四磨汤致癌正天丸含毒,中成药海外接连中招》,《南方都市报》013年4月26日第C04版.
6See The Secretary-General, The Right of Everyone to the Enjoyment of the Highest Attainable Standard of Physical and Mental Health, U. N. GAOT,61 st Sess. ,U. N. Doc. A/61/338,71 ( Sept. 13,2006).
7See U. N. Educational, Scientific, and Cultural Organization, General Comment 14. The Right to the Highest Attainable Standard of Health, U. N. CESCR,22nd Sess. , para. 12 & 33, E/C/12/2000/4 ( Aug. 11,2000 ).
8周执等.《“超适应症用药”是与非》,《南方都市报》2012年12月3日.
9See Trudo Lemmens & Candice Telfer, Access to Information and the Right to Health.The Human Rights Case for Clinical TriMs Transpar- ency,38 Am. J. L. & Med. 63,94(2012).
10See Rebecca S. Eisenberg,The Role of the FDA in Innovation Policy, 13 Mich. Teleeomm. Teeh. L. Rev. 345,374 (2007).