摘要
天士力近日发布公告，旗下产品复方丹参滴丸已完成美国食品药品监督管理局（FDA）三期临床试验。美国FDA国际多中心、随机、双盲对照Ⅲ期临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效，与安慰剂组和三七冰片拆方组点对点对照，对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人，无论是高剂量、低剂量均具有显著的临床疗效。复方丹参滴丸高、低剂量组相对于安慰剂组可减少每双周硝酸甘油使用量25%；高、低剂量组相对于安慰剂组还可显著降低每双周心绞痛发作次数27%。复方丹参滴丸临床价值通过美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验再次得到证实。复方丹参滴丸在美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验期间，没有发生任何与复方丹参滴丸相关的严重不良事件，其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈。试验结果也进一步验证了复方丹参滴丸在美国FDAⅡ期临床试验安全性、有效性的结果。
出处
《天津中医药》
CAS
2017年第2期74-75,共2页
Tianjin Journal of Traditional Chinese Medicine
