摘要
目的对Procleix Panther全自动核酸检测系统验证其分析性能及操作性能,为Panther操作系统的确认、验证研究提供帮助,并为NAT检测的质量控制和过程控制提供数据支持。方法通过测定下限、符合率、准确度、检测灵敏度、抗干扰能力、系统稳定性等这几个方面评估核酸检测系统的操作性能及检测性能。结果本实验室对定值标准物质进行不同浓度稀释后测定HBV DNA的测定下限为0.5 IU/ml、HIV RNA的测定下限为2.5 IU/ml、HCV RNA的测定下限为0.19 IU/ml。Panther与Tigris的联检鉴别符合率为100%。轻度和中度脂血、溶血对核酸联检及鉴别检测结果无影响。2017年Panther与Tigris相比无效测试率(3.08%)稍高。结论 Panther核酸检测系统的分析灵敏度与厂商声明无显著差别,通量、长时间运行下的设备状态和试剂稳定性都符合实本中心验室需求,不同设备间不存在检测性能间的差异,但Panther无效测试率稍高,主要是由于硬件故障导致,可见仪器的日常维护保养相当重要。并确认中轻度溶血、脂血等对Panther系统分析结果准确性无显著影响,可以满足本中心对标本的常规核酸检测要求。
出处
《继续医学教育》
2018年第12期151-153,共3页
Continuing Medical Education
