摘要
真实世界证据的潜在价值在近年来受到了各界的广泛关注。全世界范围内多个国家和地区的监管机构已经发布相关指导文件或部署相关工作。我国国家药品监督管理局也于近期发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》和《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,以规范利用真实世界证据支持药械监管。本文从正确认识、把握重点、迎接挑战三个角度探讨如何利用好真实世界数据生产高质量真实世界证据支持药械监管。旨在为研究者、申办者、监管者厘清真实世界相关概念上的误区,明确实施中应关注的重点,同时提出现阶段面临的挑战与应对建议。
出处
《中国食品药品监管》
2020年第2期22-27,共6页
China Food & Drug Administration Magazine
