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持续工艺确认执行策略及实施应用
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摘要
本文研究国内GMP及附录和PDA TR60的要求——结合公司实际实施应用情况,就如何进行持续工艺确认提出了一系列执行策略,其中包括:CQA和CPP的评估,以CQA评估相关工序工艺趋势的方法和应用,并讨论了持续工艺确认与年度质量回顾相应部分的区别问题。
作者
孙宾
王亚锴
郭荣志
乔晓芳
机构地区
云南雷允上理想药业有限公司
河南牧业经济学院
河南省食品药品审评查验中心
出处
《流程工业》
2020年第2期23-27,共5页
关键词
持续工艺确认
执行策略
年度质量回顾
方法和应用
工序工艺
TR6
评估
实施
分类号
F42 [经济管理—产业经济]
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