摘要
目的采用正交试验法设计优化银花口服液的制备工艺,并对其质量稳定性进行系统评估,以期为科学、高效制备银花口服液提供理论指导。方法本研究以正交试验法为设计原则,以绿原酸含量以及浊度等为考察指标,评估A(加水量)、B(提取次数)、C(乙醇沉淀浓度)以及D(乙醇沉淀后静置温度)等指标对银花口服液提取的质量的影响,从中筛选出最优的制备工艺。并通过加速稳定性试验以及长期稳定性试验对该优选工艺进行稳定性评估。结果正交试验优选银花口服液的最佳制备工艺为:加8倍量的水,提取次数为3次,乙醇沉淀浓度为60%,乙醇沉淀后静置温度为4℃。此外,按照优化的工艺连续生产3批产品,加速稳定性试验表明在制备后1、2、3、6个月后,绿原酸含量并无显著下降。长期稳定性试验表明银花口服液在制备1年以内,绿原酸含量并无显著下降。结论正交试验设计所优选的银花口服液制备工艺合理可行,质量可控,能显著提高银花口服液有效成分绿原酸的含量。
出处
《中国处方药》
2021年第8期38-39,共2页
Journal of China Prescription Drug
