摘要
目的对三种国产化学发光免疫分析仪(新产业、迈瑞、安图,随机标定为A、B、C)的配套性激素六项[包括孕酮(P)、雌二醇(E_(2))、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、泌乳素(PRL)和睾酮(T)]定量检测试剂盒进行应用评价,评价其性能是否符合要求及目前国产化学发光免疫分析仪在性激素检测中的应用价值。方法对三种国产仪器的配套性激素六项定量检测试剂盒进行精密度验证、方法学比对、分析测量范围验证、参考范围验证(除PRL和T外,其余4项验证人群为男性),其中方法学比对参考CLSI EP9-A3方案,参考系统为实验室在用的进口仪器(Beckman Coulter DXI800)及其配套试剂。结果 A仪器的P、E_(2)、LH、FSH、PRL和T,B仪器的LH、FSH和PRL,C仪器的E_(2)、LH和PRL项目的精密度验证结果均符合要求;A、B、C仪器与进口仪器的检测结果之间的相关系数分别为0.76~0.99、0.89~0.99、0.82~0.98,P<0.05;三种仪器的分析测量范围验证结果均符合要求;A、C仪器的P、E_(2)、LH、FSH、PRL(女)、T的参考范围验证均通过,B仪器的P、E_(2)、LH、FSH、T的参考范围验证通过。结论三种国产化学发光免疫分析仪性激素六项检测的精密度、线性范围基本符合临床需要,P、E_(2)、LH、FSH和T的参考范围与厂家声明相符,与进口仪器之间的相关性显著,但医学决定水平处偏移可接受性差。
出处
《医疗装备》
2022年第1期60-64,共5页
Medical Equipment
