药监部门质量管理体系建设思路

Approach to quality management system construction in pharmaceutical regulatory authorities

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摘要药品监督管理部门在推行ISO 9001质量管理体系时面临着理解难、编制难、运行难等实际困难,为此,药品监管部门应先做好体系建设顶层设计,稳步推进体系建设。本文以广东省药品监督管理局迎接WHO-NRA评估,构建疫苗监管质量管理体系为例,介绍体系建设的总体思路和实施步骤,以期为药品监管部门构建质量管理体系提供思路与借鉴。

作者邢立镛陈旻周慧贤陈坚生 Xing Liyong;Chen Min;Zhou Huixian;Chen Jiansheng

机构地区广东省医疗器械质量监督检验所广东省药品检验所广东省药品监督管理局审评认证中心

出处《质量与认证》 2023年第6期62-65,共4页

基金广东省药品监督管理局科技创新团队项目(2021TDZ01、2021TDZ02、2021TDZ03、2021TDZ04)。

关键词药品监督管理部门 ISO 9001 质量管理体系

分类号 F42 [经济管理—产业经济]

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