摘要
目的:构建基于结构-过程-结果(SPO,structure-process-outcome)管理模型的医疗器械不良事件管理体系,探讨该管理模式在实际工作中的应用价值。方法:选取2个年度的医疗器械不良事件相关资料,按照不同管理模式下将其分为观察组和对照组。观察组基于SPO管理模型组建医疗器械不良事件管理小组,临床科室发现疑似不良事件后经网络管理平台上报,医疗器械不良事件管理小组成员在管理平台获得不良事件信息后,先对疑似不良事件进行初步的定性分析。定性后对医疗器械进行风险评估,根据评估结果进行不同的质量控制工作。对比2种管理模式下的管理效果。结果:观察组的中、高风险不良事件占比明显低于对照组,同时观察组的上报平均天数、上报率、数据规范度和培训考核合格率均优于对照组。结论:SPO管理模式能够优化医疗器械不良事件的上报流程,提高了不良事件的上报效率和处理效率,医疗器械的使用质量得到了保证,也提高了相关临床人员的业务能力。
出处
《中国设备工程》
2023年第22期52-54,共3页
China Plant Engineering
