摘要
为探讨药品检验不合格(OOS)结果调查流程的合理性和最终结论判定的科学性,以及为国内药品检验机构提供参考,本研究按照世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》的要求,遵循《中国药品检验标准操作规范》中“异常检验结果调查指导原则”的指导思想,建立了OOS结果调查标准操作规程。结果显示,通过调查非产品缺陷OOS结果,发现人员和试验材料是导致OOS结果的主要原因。科学合理的OOS结果调查管理有助于提高药品检验质量,确保检验结果准确、可靠。
作者
贾瑞波
卢丹
李宪刚
宫珊珊
吕浩然
JIA Ruibo;LU Dan;LI Xiangang;GONG Shanshan;LYU Haoran(Dalian Center for Certification and Food and Drug Control,Dalian 116021)
出处
《中国医药工业杂志》
EI
CSCD
北大核心
2023年第11期1676-1679,共4页
Chinese Journal of Pharmaceuticals
