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注射用rhCNB无菌检查方法学研究

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摘要目的:注射用rhCNB是国家重大新药创制项目产品,属1.1类新药,需完成本品无菌项检查的方法学验证。方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:中国药典无菌检查法(薄膜过滤法)适用于注射用rhCNB无菌项检查。

作者符少茹杜代妹

机构地区海口奇力制药股份有限公司制检部

出处《健康之路》 2017年第5期256-256,共1页 Health Way

关键词注射用rhCNB 无菌检查法(薄膜过滤法) 方法学验证

分类号 R927.1 [医药卫生—药学]

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