目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性...目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性进行验证。结果该方法专属性良好,空白和不添加rHuPH20的单克隆抗体药物的rHuPH20活性均<4 U/ml。在3.5~26.7 U/ml范围内,供试品rHuPH20理论活性和实测活性线性相关,决定系数R^(2)>0.97;中间精密度试验结果的变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;各rHuPH20活性的平均值回收率在95%~105%之间,符合线性、中间精密度和准确度的验证要求。6次独立测定3批供试品rHuPH20活性的变异系数分别为6.56%,2.96%和4.10%,符合重复性的可接受标准(≤10%)。结论该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中rHuPH20活性进行质量控制。展开更多
FxLMS(Filtered-x Least Mean Square)算法在主动振动控制系统中有着广泛的应用,在实际系统中由于参考输入信号会混入诸如测量噪声、冲击噪声、野值等与参考信号不相关的干扰信号,这会导致系统更新稳定性性能变坏,甚至发散。针对这个问...FxLMS(Filtered-x Least Mean Square)算法在主动振动控制系统中有着广泛的应用,在实际系统中由于参考输入信号会混入诸如测量噪声、冲击噪声、野值等与参考信号不相关的干扰信号,这会导致系统更新稳定性性能变坏,甚至发散。针对这个问题,提出一种改进的FxLMS算法。新的算法利用跟踪微分滤波器和非线性变换函数分别对参考输入信号和反馈误差信号进行处理。同时,以滤波器更新向量的差值最小为优化条件推导出新的更新公式。通过在主动振动控制系统中与已有算法进行仿真比较,仿真结果证明在处于噪声干扰的情况下新的算法体现出更好的更新稳定性。展开更多
文摘目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性进行验证。结果该方法专属性良好,空白和不添加rHuPH20的单克隆抗体药物的rHuPH20活性均<4 U/ml。在3.5~26.7 U/ml范围内,供试品rHuPH20理论活性和实测活性线性相关,决定系数R^(2)>0.97;中间精密度试验结果的变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;各rHuPH20活性的平均值回收率在95%~105%之间,符合线性、中间精密度和准确度的验证要求。6次独立测定3批供试品rHuPH20活性的变异系数分别为6.56%,2.96%和4.10%,符合重复性的可接受标准(≤10%)。结论该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中rHuPH20活性进行质量控制。
文摘FxLMS(Filtered-x Least Mean Square)算法在主动振动控制系统中有着广泛的应用,在实际系统中由于参考输入信号会混入诸如测量噪声、冲击噪声、野值等与参考信号不相关的干扰信号,这会导致系统更新稳定性性能变坏,甚至发散。针对这个问题,提出一种改进的FxLMS算法。新的算法利用跟踪微分滤波器和非线性变换函数分别对参考输入信号和反馈误差信号进行处理。同时,以滤波器更新向量的差值最小为优化条件推导出新的更新公式。通过在主动振动控制系统中与已有算法进行仿真比较,仿真结果证明在处于噪声干扰的情况下新的算法体现出更好的更新稳定性。
