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NMM抗肿瘤DNA疫苗原液大肠杆菌菌体蛋白质残留量检测方法的建立与验证 被引量：1
1
作者 郭润姿 伊君梅 +4 位作者 孙澳 田园 车亦伟 邱创钧 王宇 《中国医药科学》 2023年第9期85-89,共5页
目的建立并验证检测NMM抗肿瘤DNA疫苗原液中大肠杆菌菌体蛋白质残留量的双抗体夹心ELISA试验方法。方法使用双抗体夹心ELISA试验方法检测NMM抗肿瘤DNA疫苗原液中大肠杆菌菌体蛋白残留量,采用四参数logstic曲线进行回归分析,并对该方法... 目的建立并验证检测NMM抗肿瘤DNA疫苗原液中大肠杆菌菌体蛋白质残留量的双抗体夹心ELISA试验方法。方法使用双抗体夹心ELISA试验方法检测NMM抗肿瘤DNA疫苗原液中大肠杆菌菌体蛋白残留量,采用四参数logstic曲线进行回归分析,并对该方法的专属性、检测限、定量限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证,验证通过对5批样品进行检测。结果采用双抗体夹心ELISA试验方法进行大肠杆菌蛋白质残留量检测时,DNA疫苗原液无需进行稀释。NMM抗肿瘤DNA疫苗原液对大肠杆菌菌体蛋白质的检测无干扰及抑制作用,方法的专属性良好;本法检测限为0.41 ng/ml;定量限为0.98 ng/ml;该方法测定宿主菌蛋白质残留量在0~100 ng/ml范围内线性良好,R^(2)≥0.9999;本方法重复性试验中宿主菌蛋白质含量RSD值均低于15%,中间精密度实验中样品吸光值RSD值低于10%,精密度结果良好。在检测线性范围内加入高、中、低3种浓度的大肠杆菌菌体蛋白,回收率均值为100.35%(n=9,RSD=3.58%);本方法检测实验条件发生微小变动时(不同人员、不同批次试剂盒),对测定结果的影响在可接受范围内。应用该方法对5批NMM抗肿瘤DNA疫苗原液中大肠杆菌蛋白质残留量进行检测,大肠杆菌菌体蛋白残留量均在1 ng/mg左右,远低于相关指导原则中规定的不高于1μg/mg的质量标准。结论该方法可用于NMM抗肿瘤DNA疫苗原液中宿主菌蛋白质含量的检测。 展开更多
关键词 抗肿瘤DNA疫苗 重组生物制品 双抗原夹心ELISA法 大肠杆菌菌体蛋白残留 质量控制
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NMM肿瘤DNA疫苗乙二胺四乙酸二钠残留量高效液相色谱检测方法的建立及验证
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作者 孙澳 郭润姿 +7 位作者 田园 伊君梅 柯尊阳 宋卫卫 邱创钧 李忠明 王宇 于继云 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期855-861,共7页
目的 建立NMM肿瘤DNA疫苗原液中乙二胺四乙酸二钠(ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt,EDTA-2Na)残留量高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)检测方法,并进行验证,用于DNA疫苗质量控制。方法 将NMM肿... 目的 建立NMM肿瘤DNA疫苗原液中乙二胺四乙酸二钠(ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt,EDTA-2Na)残留量高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)检测方法,并进行验证,用于DNA疫苗质量控制。方法 将NMM肿瘤DNA疫苗原液与硫酸铜络合后,建立EDTA-2Na残留量HPLC检测方法:色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为水-10%四丁基氢氧化铵-乙腈溶液(74.5∶0.5∶25);检测波长为254 nm;流速为0.8 mL/min;柱温为20℃;进样量为20μL。对方法的专属性、线性范围、检测限及定量限、溶液稳定性、耐用性、准确度、精密度进行验证。用建立的方法对多批次DNA疫苗原液中EDTA-2Na残留量进行检测。结果EDTA-2Na对照品及加入EDTA-2Na的DNA疫苗原液与硫酸铜反应后,在5.3 min附近出现吸收峰,而DNA疫苗原液与硫酸铜反应后未见吸收峰;对照品在4~400μg/mL范围内,与峰面积呈良好的线性关系,R^(2)=0.999 9;该方法检测限为10 ng/mL,定量限为40 ng/mL;对照品及供试品溶液放置12 h,溶液稳定性良好;方法检测条件发生微小变动时(不同流动相比例、不同流速、不同柱温),对检测结果的影响在可接受范围内;低、中、高浓度加标样品EDTA-2Na回收率均值为101.38%,RSD为0.39%;0.1 mg/mL对照品溶液连续进样6次,峰面积RSD为0.04%,6份供试品溶液均未检出EDTA-2Na,含EDTA-2Na的供试品溶液峰面积RSD为0.02%,中间精密度良好。多批次DNA疫苗原液均未检测出EDTA-2Na残留。结论 建立的方法操作简便,准确可靠,专属性强,可用于DNA疫苗原液中EDTA-2Na残留量检测。 展开更多
关键词 DNA疫苗 肿瘤 高效液相色谱法 EDTA-2Na残留量 质量控制
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NMM抗肿瘤治疗性DNA疫苗中卡那霉素残留量检测方法的建立与验证
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作者 郭润姿 伊君梅 +4 位作者 田园 宋卫卫 车亦伟 于继云 王宇 《药物生物技术》 CAS 2023年第6期561-566,共6页
建立并验证检测NMM抗肿瘤DNA疫苗中卡那霉素残留量的方法。采用间接竞争ELISA方法检测卡那霉素残留量,采用四参数Logstic曲线进行回归分析,并对本方法的专属性、检测限、定量限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证,验证方... 建立并验证检测NMM抗肿瘤DNA疫苗中卡那霉素残留量的方法。采用间接竞争ELISA方法检测卡那霉素残留量,采用四参数Logstic曲线进行回归分析,并对本方法的专属性、检测限、定量限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证,验证方法有效后对多批次样品进行检测。使用该方法检测卡那霉素残留量时,样品无需稀释,辅料、质粒DNA对卡那霉素的检测无干扰;本方法检测限为0.15 ng/mL;定量限为0.5 ng/mL;在0.5~40.5 ng/mL范围内线性关系良好,且符合四参数方程式:y=D+(A-D)/[1+(x/C)^(B)],R^(2)≥0.999;在检测线性范围内加入不同浓度的卡那霉素对照溶液,回收率均值在95%~115%之间(n=12,RSD=6.20%);本方法重复性试验中卡那霉素含量RSD值为4.22%(n=6),中间精密度试验中DNA疫苗中卡那霉素含量RSD值为10.95%。本方法检测实验条件发生微小变动时(不同人员、不同批次试剂盒、不同酶标仪),对测定结果的影响在可接受范围内。应用该方法对7批样品中卡那霉素残留量进行检测,结果表明,每个人用剂量(0.3 mg DNA)卡那霉素的残留量均小于0.5 ng。本方法操作简便、准确可靠、专属性强,可用于NMM抗肿瘤DNA疫苗卡那霉素残留量的检定。 展开更多
关键词 重组生物制品 抗肿瘤DNA疫苗 酶联免疫吸附法 卡那霉素残留 质量控制 药物分析 验证
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结核DNA疫苗中卡那霉素残留的半定量检测法的建立及验证 被引量：3
4
作者 李婷 谭奇凤 +7 位作者 杨丽菲 孔雯雯 倪世明 黄明 梁艳 吴雪琼 伊君梅 田园 《今日药学》 CAS 2021年第9期678-681,共4页
目的用半定量法检测结核DNA疫苗中卡那霉素残留量。方法优化酶联免疫吸附法,验证该方法的准确度、中间精密度、专属性和耐用性。结果该方法能通过吸光度值的比较,判断供试品的含量,平均加样回收率为117%,准确度符合要求,其中间精密度符... 目的用半定量法检测结核DNA疫苗中卡那霉素残留量。方法优化酶联免疫吸附法,验证该方法的准确度、中间精密度、专属性和耐用性。结果该方法能通过吸光度值的比较,判断供试品的含量,平均加样回收率为117%,准确度符合要求,其中间精密度符合要求。卡那霉素和其他3种相同浓度的抗生素(氨苄西林、庆大霉素、四环素)吸光度值相比,阳性率<1%,无交叉反应。当孵育温度和时间改变时,结果的RSD值均<20%。结论建立的方法有较好的准确性、中间精密度、专属性和耐用性,可用于结核DNA疫苗中卡那霉素残留量的检测。 展开更多
关键词 抗生素残留 半定量法 酶联免疫吸附法 验证
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