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王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良的随机双盲多中心临床研究 被引量：20
1
作者 胡思源 马融 +11 位作者 光军秀 冯自威 徐辉甫 李学明 白晓红 马清平 向希雄 朱凤莲 李微微 刘平定 蔡建新 张卉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期179-183,共5页
目的:评价王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良症状与积滞脾虚夹积证候改善作用,以及临床应用的安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的设计方法。11家中心共入选236例患者,试验组、对照组各118例。两组分别... 目的:评价王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良症状与积滞脾虚夹积证候改善作用,以及临床应用的安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的设计方法。11家中心共入选236例患者,试验组、对照组各118例。两组分别服用王氏保赤丸+双歧杆菌三联活菌散模拟剂、双歧杆菌三联活菌散+王氏保赤丸模拟剂,疗程2周。结果:试验组和对照组功能性消化不良(FD)症状综合有效率分别为90. 27%和86. 73%(FAS),率差的95%CI为3. 54%(-4. 78%,11. 86%),提示试验组不劣于对照组(P=0. 436)。其他次要指标包括中医证候疗效、FD单项症状疗效的组间比较差异均无统计学意义。本次研究共报告7例次临床不良事件,试验组3例(2. 56%),对照组4例(3. 39%),两组不良事件发生率比较差异无统计学意义。结论:王氏保赤丸治疗FD疾病症状的综合有效率非劣于对照药双歧杆菌三联活菌散,且能改善中医证候,临床应用安全性较好。 展开更多
关键词 王氏保赤丸 儿童功能性消化不良 积滞 脾虚夹积证 临床研究
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疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的上市后再评价 被引量：6
2
作者 马融 胡思源 +13 位作者 李新民 钟成梁 殷勇 刘莹 王明月 王晓燕 文粲 全惜春 乔丽潘.吾希尔 李志勇 刘平定 李海燕 蔡建新 光军秀 《药物评价研究》 CAS 2018年第4期513-518,共6页
目的评价疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,从11个研究中心共入选急性上呼吸道感染患儿240例,随机分为试验组(120例)和对照组(120例),分... 目的评价疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,从11个研究中心共入选急性上呼吸道感染患儿240例,随机分为试验组(120例)和对照组(120例),分别口服疏清颗粒+双黄连颗粒模拟剂、双黄连颗粒+疏清颗粒模拟剂,疗程均5 d。结果两组疾病痊愈的中位时间均为72 h,组间比较差异无统计学意义。试验组、对照组的疾病痊愈率分别为95.33%、90.52%,率差95%置信区间(95%CI)为5.67%(-1.21%,12.55%),提示试验组痊愈率不劣于对照组。试验组、对照组48 h完全退热率分别为79.44%、65.52%(PPS),率差95%CI为13.92%(2.15%,25.69%),组间差异有统计学意义,试验组优于对照组。中医证候疗效(愈显率)、主要症状消失率(除咽红肿痛外)的组间比较,差异均无统计学意义。报道临床不良事件7例,两组临床不良事件发生率分别为3.33%、2.50%,差异无统计学意义,判断为不良反应的共0例。结论疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的疾病疗效、证候疗效均不劣于双黄连颗粒,48 h完全退热率优于双黄连颗粒,且安全性好,有较好的临床应用价值。 展开更多
关键词 疏清颗粒 小儿急性上呼吸道 上市后再评价 临床有效性 安全性
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儿童功能性腹痛药物随机对照试验设计要素的文献研究 被引量：4
3
作者 张婵婵 郭恒昌 +3 位作者 蔡秋晗 光军秀 伍戈 胡思源 《药物评价研究》 CAS 2018年第12期2171-2175,共5页
目的系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献,采用罗马诊断标准,干预措施为药... 目的系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献,采用罗马诊断标准,干预措施为药物,语种为英文。结果检索出文献561篇,最终纳入14项研究,均以改善腹痛及其相关症状为主要试验目的,其中改善腹痛12项(85.71%);均采用随机、安慰剂对照、优效性检验,13项为双盲,1项未提及,8项设计了样本量估算,5项为多中心试验;诊断采用罗马Ⅱ标准4项(28.57%),罗马Ⅲ标准10项(71.43%);干预措施依次为益生菌9项(64.29%)、抗抑郁药2项(14.29%),以及抗过敏药、解痉药、促胃肠动力药各1项(各占7.14%);6项设计了导入期,时长为1～4周;疗程为2周1项(7.14%),4周10项(71.43%),8周2项(14.29%),12周1项(7.14%);10项设计了随访,时长为4周～6个月;5项(35.71%)的主要有效性指标为腹痛程度和据此定义的治疗成功或应答,4项(28.57%)为腹痛程度、频率,3项(21.43%)为腹痛程度、频率和持续时间,2项为基于量表的症状改善情况;腹痛评价,采用面部表情量表法(WBS或FPS) 9项(64.29%),视觉模拟评分量表(VAS)或疼痛数字评分法(NRS-11) 5项(35.71%),同时采用VAS和FPS1项(7.14%)。全部研究的主要安全性指标均为不良事件的发生率。结论纳入研究的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童功能性腹痛临床研究设计的基本要素,具有一定的借鉴价值。 展开更多
关键词 功能性腹痛 儿童患者 随机对照试验 试验设计
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加拿大急性呼吸道疾病和流感量表中文版在儿童普通感冒中的最小临床重要差异值研究 被引量：3
4
作者 郭圣璇 胡思源 +5 位作者 光军秀 蔡秋晗 李井锋 裴立超 张琪 李瑞本 《药物评价研究》 CAS 2021年第5期1010-1015,共6页
目的建立儿童普通感冒的有效性评估工具加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(CARIFS)的最小临床重要差异(MCID)。方法采用前瞻性、观察性研究的方法,将纳入的普通感冒患儿,记录就诊前和治疗后1~3 d每日CARIFS量表和临床疗效总评量表(CGI-I)... 目的建立儿童普通感冒的有效性评估工具加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(CARIFS)的最小临床重要差异(MCID)。方法采用前瞻性、观察性研究的方法,将纳入的普通感冒患儿,记录就诊前和治疗后1~3 d每日CARIFS量表和临床疗效总评量表(CGI-I)评分。基于锚定法分析,以CGI-I为校标,将受试者分为2组,报告为"极大改善"和"明显改善"的病例为"有效",其余为"无效"。根据CARIFS评分的变化,绘制受试者工作特征曲线(ROC),获取"有效"的最佳截点,其所对应的CARIFS评分变化,即为MCID。然后通过Bootstrap法,进行500次随机抽样,得到稳健的MCID及其95%可信区间。结果共87例患儿参与评估,获得191份可用评估记录,其中有效111份(58.12%),无效80份(41.88%)。CARIFS减分值和减分率与CGI-I的相关系数分别为-0.72和-0.78,提示两者具有显著性相关(P<0.001)。Bootstrap的分析结果显示,CARIFS减分值的MCID为7(7~7),ROC面积0.87,敏感性70.45%,特异性88.7%,减分率的MCID为46.67%(41.18%~50%),ROC面积0.92,敏感性77.78%,特异性90.69%;CARIFS症状维度减分值的MCID为2(2~2)分,ROC面积0.86,敏感性92.79%,特异性63.75%,减分率的MCID为44.44%(44.44%~45.45%),ROC面积0.89,敏感性77.9%,特异性87.69%。上述结果中,仅有减分率的敏感性和特异性均大于75%。结论基于保守的考虑,CARIFS总表和症状维度在儿童普通感冒中的MCID值,采用减分率表示,分别为50%、45%。 展开更多
关键词 加拿大急性呼吸道疾病和流感量表 最小临床重要差异 儿童普通感冒 受试者工作特征曲线
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