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两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究
1
作者 赵书艺 杨灵通 +5 位作者 才辉 任和 张大满 勾洋梅 韩祥东 杨晓东 《包装工程》 CAS 北大核心 2024年第7期38-44,共7页
目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同... 目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。 展开更多
关键词 人血白蛋白 药包材 加速稳定性考察 相容性 密封性
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静注人免疫球蛋白(pH4)有效期变更研究
2
作者 梅建雄 赵书艺 +6 位作者 勾洋梅 任和 才辉 张齐明 雷晨瑶 陈桂珍 韩祥东 《中国医药导刊》 2023年第12期1245-1248,共4页
目的:基于延长静注人免疫球蛋白(pH4)有效期由24个月变更至36个月,开展稳定性考察,进一步提升药品质量,确保患者用药安全,缩短血浆衍生药物供需差距。方法:3批商业规模生产的静注人免疫球蛋白(pH4)在(5±3)℃条件下进行长期稳定性考... 目的:基于延长静注人免疫球蛋白(pH4)有效期由24个月变更至36个月,开展稳定性考察,进一步提升药品质量,确保患者用药安全,缩短血浆衍生药物供需差距。方法:3批商业规模生产的静注人免疫球蛋白(pH4)在(5±3)℃条件下进行长期稳定性考察,分别在0、3、6、9、12、18、24、36、42个月进行取样检测,观察不同时间点的产品质量指标变化。其中0、12、24、36、42个月按照质量标准进行全项目检验,其他时间点进行部分项目检验。结果:3批静注人免疫球蛋白(pH4)在42个月内各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)。结论:长期稳定性考察结果能够支持静注人免疫球蛋白(pH4)有效期变更至36个月。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白(pH4) 延长有效期 长期稳定性
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VCS12000/H型热压式蒸馏水机在制药用水中的性能确认策略
3
作者 赵书艺 勾洋梅 +3 位作者 才辉 房世倩 祁军 刘晓 《化工管理》 2023年第12期45-48,共4页
注射用水制备系统由多效蒸馏水机更换为热压式蒸馏水机后,制药用水系统必须进行性能确认,以确保新系统可以稳定制备并向各使用点提供质量合格的水。对制药用水系统进行三阶段性能确认(持续1年),按照《中华人民共和国药典》(2020年版)注... 注射用水制备系统由多效蒸馏水机更换为热压式蒸馏水机后,制药用水系统必须进行性能确认,以确保新系统可以稳定制备并向各使用点提供质量合格的水。对制药用水系统进行三阶段性能确认(持续1年),按照《中华人民共和国药典》(2020年版)注射用水质量标准进行质量检测,分析注射用水的质量情况。结果显示,更换注射用水制备系统后,新制药用水系统制备的注射用水质量均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)质量标准。热压式蒸馏水机能够稳定运行,季节变化不影响制备的注射用水质量。采用热压式蒸馏水机制备注射用水的制药厂家较少,文章提供了新制药用水系统性能确认取样点的取样频次和监控指标的示例,并证明热压式蒸馏水机应用于制药用水系统中的可靠性。 展开更多
关键词 制药用水系统 性能确认 热压式蒸馏水机 注射用水 质量
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血浆蛋白含量对低温乙醇工艺蛋白收率的影响 被引量：4
4
作者 魏国宏 韩祥东 +6 位作者 张齐明 巨涛 勾洋梅 郭广兆 韩国德 张安山 刘晓 《甘肃医药》 2019年第7期593-595,共3页
目的:探讨血浆蛋白含量对低温乙醇分离工艺生产的人血白蛋白及免疫球蛋白回收率的影响。方法:以2017年1月至2018年12月所有投产批次的混合血浆为样本,根据血浆蛋白含量分成11组:54.0~54.4、54.5~54.9、55~55.4、55.5~55.9、56~56.4、56.... 目的:探讨血浆蛋白含量对低温乙醇分离工艺生产的人血白蛋白及免疫球蛋白回收率的影响。方法:以2017年1月至2018年12月所有投产批次的混合血浆为样本,根据血浆蛋白含量分成11组:54.0~54.4、54.5~54.9、55~55.4、55.5~55.9、56~56.4、56.5~56.9、57~57.4、57.5~57.9、58~58.4、58.5~58.9和59~59.4g/L。检测计算每组内所有批次血浆蛋白总量和经低温乙醇工艺分离得到的人血白蛋白和人免疫球蛋白总量,并分别计算蛋白回收率。分析不同血浆蛋白含量与人血白蛋白和人免疫球蛋白回收率的关系。结果:血浆蛋白含量在较低的范围内,人血白蛋白收率较高,其中在55.5~55.9g/L之间,收率最高,随着血浆蛋白含量提高,人血白蛋白收率下降;血浆蛋白含量在56.5~56.9g/L之间,人免疫球蛋白收率最高,过高和过低的血浆蛋白含量,均不利于人免疫球蛋白收率的提升。结论:血液制品低温乙醇工艺生产人血浆蛋白和人免疫球蛋白产品时应对混合血浆蛋白含量进行控制,血浆蛋白含量应控制在55.5~56.9g/L之间,才能平衡人血白蛋白和人免疫球蛋白收率的关系,获得较高的综合收率。 展开更多
关键词 血浆蛋白含量 回收率 人血白蛋白 人免疫球蛋白 低温乙醇法
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药品上市许可持有人药物警戒文件体系构建 被引量：1
5
作者 李媛媛 郭玲莉 +2 位作者 张宏 勾洋梅 刘晓 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2022年第1期274-277,共4页
构建药品上市许可持有人药物警戒文件体系。方法 按照ISO9001:2015质量管理体系标准四级文件体系方式,以国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》为法规依据,构建药品上市许可持有人药物警戒文件体系,四级文件体系主要包括质量手册... 构建药品上市许可持有人药物警戒文件体系。方法 按照ISO9001:2015质量管理体系标准四级文件体系方式,以国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》为法规依据,构建药品上市许可持有人药物警戒文件体系,四级文件体系主要包括质量手册、程序文件或管理制度、操作规程和记录及报告。结果 按照质量管理体系四级文件体系方式,成功构建了药品上市许可持有人药物警戒文件体系,共42份,包括质量手册1份,程序文件4份,管理制度15份,操作规程7份,记录和报告15份。从文件编制、装订发放及使用、文件评审及更改、文件作废收回及销毁四方面对药物警戒文件体系进行全面管理。结论 成功构建了符合《药物警戒质量管理规范》的文件体系,可以有效指导各项药物警戒活动,为药品上市许可持有人的药品安全监测活动提供了依据。 展开更多
关键词 药物警戒体系 文件体系 药品上市许可持有人
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热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备注射用水的质量比较
6
作者 赵书艺 韩祥东 +5 位作者 赵小洁 祁军 徐永浩 张齐明 勾洋梅 刘晓 《医疗卫生装备》 CAS 2022年第2期51-55,共5页
目的:比较热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备的注射用水的质量。方法:选取多效蒸馏水机和热压式蒸馏水机的总出水口和总回水口共4个取样点,每周取样1次,连续取样28周,按照《中华人民共和国药典》(2020年版)的注射用水质量标准,对热压式... 目的:比较热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备的注射用水的质量。方法:选取多效蒸馏水机和热压式蒸馏水机的总出水口和总回水口共4个取样点,每周取样1次,连续取样28周,按照《中华人民共和国药典》(2020年版)的注射用水质量标准,对热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备的注射用水的性状、pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素和微生物限度进行评价。结果:多效蒸馏水机和热压式蒸馏水机制备的注射用水的质量均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)的要求,且热压式蒸馏水机制备的注射用水的电导率比多效蒸馏水机更低。结论:相比多效蒸馏水机,热压式蒸馏水机制备的注射用水纯度更高、质量更好,更符合制药用水的要求。 展开更多
关键词 热压式蒸馏水机 多效蒸馏水机 注射用水 《中华人民共和国药典》 制药用水
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呼吸袋在非最终灭菌制剂的胶塞无菌转运过程中的应用 被引量：2
7
作者 刘晓宇 勾洋梅 +3 位作者 张安山 张金 才辉 刘晓 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第9期1373-1376,共4页
本试验探讨在非最终灭菌大容量注射剂生产的洁净室内,呼吸袋在胶塞转移过程中的应用,以最大限度减少灭菌后的胶塞在转移及使用过程中遭受异物污染的风险,同时考察运用呼吸袋转移胶塞对制品外观可见异物不合格率的影响。分别选取未使用... 本试验探讨在非最终灭菌大容量注射剂生产的洁净室内,呼吸袋在胶塞转移过程中的应用,以最大限度减少灭菌后的胶塞在转移及使用过程中遭受异物污染的风险,同时考察运用呼吸袋转移胶塞对制品外观可见异物不合格率的影响。分别选取未使用和使用呼吸袋,以及改进呼吸袋使用方式后分装的制品A与制品B,比较不同胶塞转移方式生产的制品中可见异物不合格瓶数。统计结果显示,使用热合封口的呼吸袋较未使用呼吸袋进行胶塞转移分装的制品中可见异物不合格瓶数显著上升。通过注射用水冲洗呼吸袋内表面、并改用不锈钢夹封口后,分装的制品中不合格瓶数较未使用呼吸袋显著降低(P<0.05)。上述结果表明,将洁净胶塞装入注射用水冲洗过的呼吸袋中,利用不锈钢夹封口,再放入带孔的不锈钢盒内高压灭菌,可以实现胶塞转移过程中的隔离保护,降低异物污染的风险,同时不会额外升高制品外观中可见异物的不合格数。 展开更多
关键词 超净清洁蒸汽袋 药用卤化丁基橡胶塞 无菌转移
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