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灭菌注射用水分装及灭菌生产工艺验证
被引量：
1
1
作者
席亮
蒋井明
+2 位作者
谈岩舫
高军
卫天萍
《中国医学装备》
2011年第11期23-26,共4页
目的:验证所采用的灭菌注射用水分装、灭菌生产工艺符合2010年版《药品生产质量管理规范》附录1的规定,同时满足产品安全性、生产可靠性的要求。方法:以安瓿分装0.5ml/支的灭菌注射用水为研究对象,对影响灭菌注射用水质量的分装、灭菌...
目的:验证所采用的灭菌注射用水分装、灭菌生产工艺符合2010年版《药品生产质量管理规范》附录1的规定,同时满足产品安全性、生产可靠性的要求。方法:以安瓿分装0.5ml/支的灭菌注射用水为研究对象,对影响灭菌注射用水质量的分装、灭菌生产工艺过程进行确认,并进行历史数据的统计分析。结论:通过验证,所有结果符合方案所述的要求,使产品最终达到成品检定标准。
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关键词
分装
灭菌
确认
验证
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职称材料
题名
灭菌注射用水分装及灭菌生产工艺验证
被引量：
1
1
作者
席亮
蒋井明
谈岩舫
高军
卫天萍
机构
兰州生物制品研究所
出处
《中国医学装备》
2011年第11期23-26,共4页
文摘
目的:验证所采用的灭菌注射用水分装、灭菌生产工艺符合2010年版《药品生产质量管理规范》附录1的规定,同时满足产品安全性、生产可靠性的要求。方法:以安瓿分装0.5ml/支的灭菌注射用水为研究对象,对影响灭菌注射用水质量的分装、灭菌生产工艺过程进行确认,并进行历史数据的统计分析。结论:通过验证,所有结果符合方案所述的要求,使产品最终达到成品检定标准。
关键词
分装
灭菌
确认
验证
Keywords
Filling
Sterilization
Confirmation
Validation
分类号
R944.12 [医药卫生—药剂学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
灭菌注射用水分装及灭菌生产工艺验证
席亮
蒋井明
谈岩舫
高军
卫天萍
《中国医学装备》
2011
1
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