目的评价PSORI-CM02汤剂治疗寻常型银屑病的临床疗效和长期服用的安全性,为进一步开发PSORI-CM02方治疗寻常型银屑病提供临床疗效和安全性数据。方法采用单臂的临床观察,给予寻常型银屑病患者口服银屑灵优化方(PSORI-CM02)中药汤剂共24...目的评价PSORI-CM02汤剂治疗寻常型银屑病的临床疗效和长期服用的安全性,为进一步开发PSORI-CM02方治疗寻常型银屑病提供临床疗效和安全性数据。方法采用单臂的临床观察,给予寻常型银屑病患者口服银屑灵优化方(PSORI-CM02)中药汤剂共24周,嘱患者每2周复诊,并记录皮损严重程度、瘙痒情况、患者主要症状、生活质量等,同时进行安全性指标监测。主要结局指标为自身治疗前后的银屑病皮损面积与严重程度指数(Psoriasis Area and Severity Index,PASI)下降的分数值;次要结局指标包括治疗24周PASI改善率、医生总体评价PGA(Physician’s Global Assessment)、皮损体表面积BSA(Body Surface Area)、视觉模拟瘙痒评分VAS(Pruritus Scores on the Visual Analogue Scale)、皮肤病生活质量指数(Dermatology Life Quality Index,DLQI)、Skindex以及寻常型银屑病主症量表;安全性评价包括血常规、肝肾功等实验室指标,以及治疗过程中不良事件和严重不良事件的发生人次、比例。结果本研究共招募了31例受试者,其中27例完成了试验。治疗前后PASI评分下降平均分值为2.59分,平均PASI改善率为45.60%,PASI、BSA、VAS、主症量表、Skindex-16的情感维度得分治疗后均较治疗前明显下降,具有统计学意义(P<0.05);DLQI以及Skindex其他维度得分治疗前后差异未见统计学差异。安全性方面,仅有1例(1.6%)患者皮肤出现红斑考虑为中药过敏而导致停药,停药后红斑消失,无其他药物相关不良事件和严重不良事件。结论PSORI-CM02能改善银屑病患者的皮损和减轻皮肤瘙痒,改善银屑病患者的症状,长期使用安全性好,可作为治疗寻常型银屑病的一个有效验方,具有推广应用潜力,值得进一步研究和开发。展开更多
目的评估皮肤病生活质量指数（dermatology life quality index，DLQ1）在寻常性银屑病患者进行临床研究中的临床最小重要差值（minimal clinical important differences，MCID）。方法依托在2个中心进行的临床试验“耳穴贴压加西药局...目的评估皮肤病生活质量指数（dermatology life quality index，DLQ1）在寻常性银屑病患者进行临床研究中的临床最小重要差值（minimal clinical important differences，MCID）。方法依托在2个中心进行的临床试验“耳穴贴压加西药局部用药治疗寻常性银屑病的随机对照研究”（注册号为：ChiCTR—TRC．14004916）进行评估。该研究纳入100例合格病例，随机分成治疗组（51例）采用耳穴叠加得肤宝外用治疗和对照组（49例）单纯采用得肤宝外用治疗。在治疗的0周、4周让患者自行填写DLQI进行生活质量评估，并采用分布法和效标法分别对DLQI的耳穴治疗寻常性银屑病患者中MCID进行估算。结果在这个临床研究中，采用分布法估算的DLQI的MCID波动于0．23—2．58之间，采用效标法估算的MCID值为2．53。结论本研究中DLQI的临床最小重要差异值为2．53，代表患者评分下降2．53时皮损达到好转；使用效标法和分布法评估DLQI的MCID，对临床及量表研究具有重要的参考价值。展开更多
文摘目的评价PSORI-CM02汤剂治疗寻常型银屑病的临床疗效和长期服用的安全性,为进一步开发PSORI-CM02方治疗寻常型银屑病提供临床疗效和安全性数据。方法采用单臂的临床观察,给予寻常型银屑病患者口服银屑灵优化方(PSORI-CM02)中药汤剂共24周,嘱患者每2周复诊,并记录皮损严重程度、瘙痒情况、患者主要症状、生活质量等,同时进行安全性指标监测。主要结局指标为自身治疗前后的银屑病皮损面积与严重程度指数(Psoriasis Area and Severity Index,PASI)下降的分数值;次要结局指标包括治疗24周PASI改善率、医生总体评价PGA(Physician’s Global Assessment)、皮损体表面积BSA(Body Surface Area)、视觉模拟瘙痒评分VAS(Pruritus Scores on the Visual Analogue Scale)、皮肤病生活质量指数(Dermatology Life Quality Index,DLQI)、Skindex以及寻常型银屑病主症量表;安全性评价包括血常规、肝肾功等实验室指标,以及治疗过程中不良事件和严重不良事件的发生人次、比例。结果本研究共招募了31例受试者,其中27例完成了试验。治疗前后PASI评分下降平均分值为2.59分,平均PASI改善率为45.60%,PASI、BSA、VAS、主症量表、Skindex-16的情感维度得分治疗后均较治疗前明显下降,具有统计学意义(P<0.05);DLQI以及Skindex其他维度得分治疗前后差异未见统计学差异。安全性方面,仅有1例(1.6%)患者皮肤出现红斑考虑为中药过敏而导致停药,停药后红斑消失,无其他药物相关不良事件和严重不良事件。结论PSORI-CM02能改善银屑病患者的皮损和减轻皮肤瘙痒,改善银屑病患者的症状,长期使用安全性好,可作为治疗寻常型银屑病的一个有效验方,具有推广应用潜力,值得进一步研究和开发。
文摘目的评估皮肤病生活质量指数（dermatology life quality index，DLQ1）在寻常性银屑病患者进行临床研究中的临床最小重要差值（minimal clinical important differences，MCID）。方法依托在2个中心进行的临床试验“耳穴贴压加西药局部用药治疗寻常性银屑病的随机对照研究”（注册号为：ChiCTR—TRC．14004916）进行评估。该研究纳入100例合格病例，随机分成治疗组（51例）采用耳穴叠加得肤宝外用治疗和对照组（49例）单纯采用得肤宝外用治疗。在治疗的0周、4周让患者自行填写DLQI进行生活质量评估，并采用分布法和效标法分别对DLQI的耳穴治疗寻常性银屑病患者中MCID进行估算。结果在这个临床研究中，采用分布法估算的DLQI的MCID波动于0．23—2．58之间，采用效标法估算的MCID值为2．53。结论本研究中DLQI的临床最小重要差异值为2．53，代表患者评分下降2．53时皮损达到好转；使用效标法和分布法评估DLQI的MCID，对临床及量表研究具有重要的参考价值。
