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分枝杆菌检测在生物制品质量控制中的应用 被引量：1
1
作者 王静(综述) 孟丽(综述) 姚亚夫(审校) 《国际生物制品学杂志》 CAS 2013年第3期141-145,共5页
根据世界卫生组织和美国食品药品管理局对生物制品中分枝杆菌检测的最新要求，乙型脑炎减毒活疫苗质量控制中首次增加了分枝杆菌检测项目。此文概述了分枝杆菌的特性和分类、不同种类分枝杆菌的致病性以及分枝杆菌检测的常用技术，并介... 根据世界卫生组织和美国食品药品管理局对生物制品中分枝杆菌检测的最新要求，乙型脑炎减毒活疫苗质量控制中首次增加了分枝杆菌检测项目。此文概述了分枝杆菌的特性和分类、不同种类分枝杆菌的致病性以及分枝杆菌检测的常用技术，并介绍了在乙型脑炎减毒活疫苗质量控制中检测分枝杆菌的不同方法。核酸扩增法检测分枝杆菌是我国首次用于生物制品质量控制。 展开更多
关键词 分枝杆菌 生物制品 质量控制 日本脑炎疫苗
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疫苗工艺验证
2
作者 刘盛涛(综述) 赵赟力(综述) 姚亚夫(审校) 《国际生物制品学杂志》 CAS 2014年第1期24-27,共4页
工艺验证不仅是法律法规对疫苗行业的要求,更是商业化生产的必要条件和产品质量保证的重要手段.随着疫苗行业的发展以及最新行业法规指南的发布,工艺验证工作被赋予了新的内容,开始与产品生命周期的各个阶段联系在一起.此文在最新行业... 工艺验证不仅是法律法规对疫苗行业的要求,更是商业化生产的必要条件和产品质量保证的重要手段.随着疫苗行业的发展以及最新行业法规指南的发布,工艺验证工作被赋予了新的内容,开始与产品生命周期的各个阶段联系在一起.此文在最新行业法规和指南的基础上,结合部分实际工作经验,对工艺验证的最新内容和发展趋势进行综述. 展开更多
关键词 疫苗 工艺学 制药 验证
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