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省级中药饮片炮制规范法律属性探析
1
作者 聂鹤云 宋浩伟 +2 位作者 朱卫丰 谢明 宋民宪 《中国药房》 CAS 2024年第5期513-517,共5页
目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于... 目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论在药品监管实务中,省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准,2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定,但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定,存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时,对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。 展开更多
关键词 中药饮片 省级 炮制规范 药品标准 法律属性
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功能主治的差异性研究是中成药核心问题 被引量：1
2
作者 宋民宪 王玲 +1 位作者 吴承云 肖禾 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2006年第4期612-614,共3页
关键词 中成药 功能主治 差异性
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从缺陷产品角度评我国现有的中成药标准 被引量：2
3
作者 宋民宪 梁萍 李婷 《医学与法学》 2013年第5期52-55,共4页
我国法律将"产品缺陷"定义为"不合理的危险"。按照药品的特点,缺乏系统的有效性、安全性评价,不具有相应功能(适应症)的药品即可能被认为存在缺陷。以此为视角,我国现有的中成药标准就存在诸多构成产品缺陷的因素:... 我国法律将"产品缺陷"定义为"不合理的危险"。按照药品的特点,缺乏系统的有效性、安全性评价,不具有相应功能(适应症)的药品即可能被认为存在缺陷。以此为视角,我国现有的中成药标准就存在诸多构成产品缺陷的因素:上市前未进行过系统的安全性、有效性评价;上市后缺乏再评价;评价标准在变化;同一药品不同剂型品种之间的一致性缺乏依据;同一成分作为标准控制项目降低了药品标准对质量识别的作用;用药原则难以实现;药品说明书存在警示缺陷、对临床的实际指导有限;存在安全与质量隐患。 展开更多
关键词 中成药 缺陷产品
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特大灾害与法制建设的思考 被引量：1
4
作者 宋民宪 吕琳 《决策咨询通讯》 2008年第B09期77-78,80,共3页
特大灾害具有难以预见、不能抗拒、损失巨大等特点,必须制定应急的法律。特大灾害包括政府责任与组织、物资征用、社会救助、灾后重建等内容,必须以法的形式加以调整。
关键词 特大灾害 应急 法制建设
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解读药品安全定义，纠正理解中的误区 被引量：2
5
作者 宋民宪 《医院领导决策参考》 2013年第1期29-31,共3页
药品安全近年来成为国家和社会关注的热点，但是对药品安全概念尚缺乏充分的讨论和全面的认识。学界围绕风险效益评价进行过研究，也有将药品安全概念界定为：通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的、消除了外在... 药品安全近年来成为国家和社会关注的热点，但是对药品安全概念尚缺乏充分的讨论和全面的认识。学界围绕风险效益评价进行过研究，也有将药品安全概念界定为：通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的、消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。其内涵可界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性4个部分。以上概念从字面上理解，确实有些难以把握。药品绝对安全是不存在的，药品安全具有相对性，以社会能够理解的表达定义药品安全具有现实意义。药品的质量、疗效、不良反应、相互作用、临床合理使用在可知和可控制状态下反映药品安全本质属性，以此定义药品安全概念是合理的。因此，准确解读药品安全概念，纠正在理解中的种种误区具有现实意义。 展开更多
关键词 药品安全 解读 不良反应 效益评价 药品研发 信息反馈 用药差错 相互作用
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缺陷药品惩罚性赔偿责任中“明知”要件的研究
6
作者 宋民宪 蒋煜 +2 位作者 胡冉 梁萍 李婷 《医学与法学》 2012年第5期61-63,66,共4页
明知药品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任。本文借鉴刑法学中客观的超越要素理论,对缺陷药品侵权中的"明知"的法律渊源、认定标准和表现形式进行了研究;认为故意隐瞒药品缺陷... 明知药品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任。本文借鉴刑法学中客观的超越要素理论,对缺陷药品侵权中的"明知"的法律渊源、认定标准和表现形式进行了研究;认为故意隐瞒药品缺陷、应当召回而未召回缺陷药品、故意违反药品质量管理规范、药品广告欺诈等属于明知的行为,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任。 展开更多
关键词 药品缺陷 明知 侵权责任 惩罚性赔偿
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缺陷医疗产品损害责任主体研究
7
作者 宋民宪 周华蓉 梁萍 《医学与法学》 2011年第2期32-33,40,共3页
《侵权责任法》在对缺陷医疗产品造成损害的赔偿和责任主体的规定中遗漏了缺陷医疗产品的经营者、运输者和仓储者等第三人。当医疗产品生产者不具有清偿能力时，医疗机构就成为了唯一的赔偿责任人；而医疗机构没有赔偿能力时，受害人则... 《侵权责任法》在对缺陷医疗产品造成损害的赔偿和责任主体的规定中遗漏了缺陷医疗产品的经营者、运输者和仓储者等第三人。当医疗产品生产者不具有清偿能力时，医疗机构就成为了唯一的赔偿责任人；而医疗机构没有赔偿能力时，受害人则得不到赔偿。这一立法缺陷应予以弥补。 展开更多
关键词 缺陷医疗产品 侵权责任 医疗产品经营者
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儿童用中成药存在的问题与建议 被引量：21
8
作者 张婧 杨明 +5 位作者 李翔 朱根华 宋民宪 赵海平 罗云 廖正根 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第2期376-378,共3页
目的通过对目前儿童用中成药品种的调研、分析比较,分别就品种、剂型、用药说明、临床试验、毒性药品使用5个方面分析儿童用中成药存在的问题,并进行了技术、政策层面的探讨与建议,以期为现有儿童用中成药产品的再评价、新剂型的开发与... 目的通过对目前儿童用中成药品种的调研、分析比较,分别就品种、剂型、用药说明、临床试验、毒性药品使用5个方面分析儿童用中成药存在的问题,并进行了技术、政策层面的探讨与建议,以期为现有儿童用中成药产品的再评价、新剂型的开发与应用工作提供参考。 展开更多
关键词 儿童 中成药 品种 剂型 用药说明 临床试验 毒性药品
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中药注射剂标准中辅料的使用及含量测定指标的统计 被引量：28
9
作者 谭瑾 宋民宪 +3 位作者 傅超美 马鸿雁 谌立巍 陈嘉辉 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第3期376-377,共2页
统计国家标准中中药注射剂的辅料使用和含量测定指标成分的情况。
关键词 国家药品标准 中药注射剂 增溶剂 聚山梨酯80 含量测定
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银翘散原方改剂问题的分析及建议 被引量：11
10
作者 杨明 张婧 +3 位作者 宋民宪 赵海平 罗云 廖正根 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2012年第8期1621-1624,共4页
通过对14个银翘散原方改剂品种的调研、分析比较,分别就处方、功能主治与剂型设计、工艺、用法用量、患者顺应性、临床疗效6个方面分析改剂现象存在的问题。进行了探讨与建议,以期为类同经典古方的现代化剂型改革工作提供参考。
关键词 银翘散 处方 功能主治与剂型设计 工艺 用法用量 患者顺应性 临床疗效
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“精制”中成药与原制剂的比较分析 被引量：5
11
作者 罗云 廖正根 +4 位作者 赵海平 伍振峰 张婧 宋民宪 杨明 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2012年第4期774-776,共3页
从处方、制备工艺、服用量、功能主治等方面,分析比较"精制"中成药与原制剂的差异性,提出在中成药"二次开发"和再评价过程中,应重视规范中成药的命名。
关键词 精制 中成药 药品标准 命名 二次开发 再评价
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国家药品标准中丹参的质量控制情况 被引量：15
12
作者 肖禾 宋民宪 赖娟 《中国药事》 CAS 2006年第1期57-59,64,共4页
关键词 国家药品标准 丹参 控制情况 《神农本草经》 质量 《中国药典》 唇形科植物 心血管疾病 急慢性肝炎 活血通经
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灯盏花素脂质体的制备工艺 被引量：5
13
作者 罗霄 宋民宪 +2 位作者 蒲旭峰 付超美 周敏 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第1期54-56,共3页
目的研究灯盏花素脂质体的制备工艺。方法采用薄膜蒸发-探头超声法和冷冻干燥法制备灯盏花素脂质体,在单因素考察基础上采用正交试验设计。以包封率为评价指标,筛选脂质体制备的最佳工艺条件。冻干品水合后,在电镜下观察灯盏花素脂质体... 目的研究灯盏花素脂质体的制备工艺。方法采用薄膜蒸发-探头超声法和冷冻干燥法制备灯盏花素脂质体,在单因素考察基础上采用正交试验设计。以包封率为评价指标,筛选脂质体制备的最佳工艺条件。冻干品水合后,在电镜下观察灯盏花素脂质体的形态,利用马尔文测定仪测定脂质体的粒径,用RP-HPLC法测定其包封率。结果灯盏花素脂质体的最佳工艺处方为药脂比1∶5,SPC∶CH为2∶1,二氯甲烷用量为10 ml。冻干保护剂蔗糖用量为10%。制备3批脂质体,包封率平均为87.5%,平均粒径为378.3 nm。结论所制脂质体包封率较高,粒径分布较均匀。 展开更多
关键词 灯盏花素 脂质体 冷冻干燥 包封率 高效液相色谱
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中药注射剂不良反应原因探讨 被引量：18
14
作者 张海燕 邬伟魁 +3 位作者 韦迎春 丛英 宋民宪 杨明 《陕西中医》 2011年第2期218-221,共4页
本文主要阐述了中药注射剂不良反应出现的原因,重点从中药成分本身、原料杂质、辅料和未知原因等方面,对中药注射剂特殊不良反应进行深入探讨。以期为中药注射剂安全性问题研究及其临床使用提供参考。
关键词 中药工艺改进 @中药注射剂不良反应
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藏药七十味珍珠丸上市后再评价研究思路探讨 被引量：7
15
作者 黄宇 王张 +1 位作者 张艺 宋民宪 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2014年第4期895-899,共5页
目的:开展藏医经典方七十味珍珠丸上市后再评价,提高其科学性、安全性、规范性,促进产业发展。方法:采用文献挖掘法对七十味珍珠丸处方和现代临床药学研究等信息进行整理,借鉴Padma-28成功实例,分析七十味珍珠丸适应症等存在的不足。结... 目的:开展藏医经典方七十味珍珠丸上市后再评价,提高其科学性、安全性、规范性,促进产业发展。方法:采用文献挖掘法对七十味珍珠丸处方和现代临床药学研究等信息进行整理,借鉴Padma-28成功实例,分析七十味珍珠丸适应症等存在的不足。结果:梳理了七十味珍珠丸的临床联合用药和药理毒理的研究现状。结论:构建七十味珍珠丸上市后再评价新模式,为藏成药临床合理使用及有效性等提供再评价科学依据。 展开更多
关键词 藏药 七十味珍珠丸 临床应用 药理研究 再评价
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中成药中丹参入药情况的统计分析 被引量：7
16
作者 肖禾 宋民宪 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期279-280,共2页
目的通过对中成药中丹参入药方式和提取时间的统计,分析丹参在中成药中的应用情况。方法以国家药品标准为依据,对320个含丹参的药品标准中丹参的入药方式、提取时间进行数据统计,并比较分析具有相同或相似功效的不同中成药中丹参入药方... 目的通过对中成药中丹参入药方式和提取时间的统计,分析丹参在中成药中的应用情况。方法以国家药品标准为依据,对320个含丹参的药品标准中丹参的入药方式、提取时间进行数据统计,并比较分析具有相同或相似功效的不同中成药中丹参入药方式的情况。结果在公布的丹参入药方式的290个药品标准中,以水为提取溶剂的品种最多(53.8%),其次是生药粉入药(24.5%),采用酒为提取溶剂的品种有12个(4.1%),采用乙醇和水为提取溶剂的品种有25个(8.6%),用乙醇为提取溶剂的品种有26个(9.0%);采用加热提取工艺的制剂中,有168个药品标准明确了提取时间,但不同制剂的提取时间差异较大(1.5～11h)。结论丹参仅采用水为提取溶剂的提取方式不是最佳,提取时间的合理性也有待进一步研究。 展开更多
关键词 中成药 丹参 统计分析 提取溶剂 提取时间 入药 国家药品标准 应用情况 数据统计 比较分析 提取工艺 时间差异 药方 品种 生药粉 步研究 合理性 乙醇 制剂
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处方相同的丹参制剂的比较分析 被引量：4
17
作者 肖禾 宋民宪 赖娟 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2005年第8期953-956,共4页
关键词 丹参 中成药 药品标准 处方 提取工艺 剂量 功能主治
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假劣药定义的探讨 被引量：6
18
作者 邱雪兰 傅晓华 +1 位作者 宋民宪 蒋学华 《中国药事》 CAS 2008年第1期14-16,共3页
对《药品管理法》规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,提出如何修正假劣药定义的建议。
关键词 假药 劣药 定义
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中药注射剂增溶性药用辅料概述 被引量：3
19
作者 邬伟魁 张海燕 +3 位作者 韦迎春 贺娅 宋民宪 杨明 《陕西中医》 2011年第3期376-377,383,共3页
中药注射剂有效成分难溶的情况很常见,增溶性辅料的加入解决了有效成分水难溶和制剂稳定性差等问题,却又给注射剂的安全性带来隐患。现行中国药典收载的药用辅料品种有限,质量标准过于简单,不足以指导合理使用。目前缺少注射级药用辅料... 中药注射剂有效成分难溶的情况很常见,增溶性辅料的加入解决了有效成分水难溶和制剂稳定性差等问题,却又给注射剂的安全性带来隐患。现行中国药典收载的药用辅料品种有限,质量标准过于简单,不足以指导合理使用。目前缺少注射级药用辅料,却被要求使用,这是注射剂生产面临的一大难题。要改变注射剂特别是中药注射剂的临床安全现状,急需改变注射剂辅料标准不明、质量参差和使用混乱的情况。 展开更多
关键词 中药注射剂 药用辅料 增溶性 质量标准 有效成分 中国药典 临床安全 稳定性
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浅议中药新药治疗胸痹病的临床研究 被引量：4
20
作者 龚立 宋民宪 吴承云 《华西药学杂志》 CAS CSCD 2002年第3期234-235,共2页
以 198 5年～ 1998年研制的治疗胸痹病中药 (三、四类 )为对象进行统计研究 ,指出了中药在药理和临床两方面存在的问题 。
关键词 胸痹 中医药疗法 临床研究 中药 药理
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