医疗器械产品注册标准起草中物理要求和试验方法应注意的事项 被引量：1

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作者 宋金子 万敏 +3 位作者 许慧 姚秀军 张博 王金红 《中国医疗器械杂志》 CAS 2009年第5期374-378,共5页

探讨了医疗器械注册标准的标准化和规范性问题,分析了注册标准制定过程中物理性能要求和试验方法存在的问题,并提出相应的建议。

关键词 医疗器械 标准 物理性能 试验方法 抽样方案

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聚丙烯纤维药液过滤膜微粒脱落的试验方法研究 被引量：1

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作者 宋金子 贾彧飞 +2 位作者 柴玉莲 孙丙诚 李海心 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第6期446-448,共3页

通过五组试验(圆、方、方不晃、烧边、滤器)的对比,讨论了不同的边缘截取和试验方法等对聚丙烯纤维药液过滤膜微粒脱落试验的影响。结果表明,聚丙烯双面药液过滤膜的边缘微粒脱落现象显著,在考核其微粒污染时必须排除边缘微粒脱落对试... 通过五组试验(圆、方、方不晃、烧边、滤器)的对比,讨论了不同的边缘截取和试验方法等对聚丙烯纤维药液过滤膜微粒脱落试验的影响。结果表明,聚丙烯双面药液过滤膜的边缘微粒脱落现象显著,在考核其微粒污染时必须排除边缘微粒脱落对试验结果的影响。 展开更多

关键词 滤膜 微粒脱落 聚丙烯滤膜

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输液用单斜面和三斜面瓶塞穿刺针穿刺落屑性能分析及比较 被引量：3

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作者 吴平 宋金子 +1 位作者 许慧 于鑫 《中国医疗器械信息》 2012年第12期47-50,共4页

首先对单斜面针与三斜面针的穿刺过程进行了力学分析,然后按照ISO 22413给出的方法对单斜面针与三斜面针进行了穿刺落屑对比试验。结果表明,单斜面针穿刺胶塞时比三斜面针更不容易产生落屑。

关键词 单斜面 三斜面 斜面角 瓶塞 落屑

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传统型血袋物理性能的检测与标准的讨论

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作者 姚秀军 张晓漫 +1 位作者 张博 宋金子 《生物医学工程研究》 2009年第1期67-69,共3页

按照国家标准GB14232.1-2004对传统型血袋进行物理性能检测,传统型血袋不合格项主要为采血针、输血插口、抗泄漏、标签等。并对传统型血袋的国家标准进行了讨论。

关键词 传统型血袋 采血针 离心力 相对离心力 抗泄漏

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厚镍基激光熔覆层的研究 被引量：3

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作者 姚秀军 边秀房 宋金子 《特种铸造及有色合金》 CAS CSCD 北大核心 2009年第8期776-778,共3页

通过对激光熔覆表面处理技术所需粉末材料的分析,成功配制了能够熔覆厚度达10mm以上且表面光滑无气孔和裂纹的镍基粉末材料。分析测试表明,镍基熔覆层的热膨胀系数小于基体45号钢,凝固时受压应力作用不会产生裂纹。合金粉末中的Fe、Co... 通过对激光熔覆表面处理技术所需粉末材料的分析,成功配制了能够熔覆厚度达10mm以上且表面光滑无气孔和裂纹的镍基粉末材料。分析测试表明,镍基熔覆层的热膨胀系数小于基体45号钢,凝固时受压应力作用不会产生裂纹。合金粉末中的Fe、Co等元素有利于提高熔覆层的性能,降低裂纹敏感性。在镍基熔覆层中得到大块不完全非晶,其优越的力学性能有利于提高熔覆层的抗裂性。 展开更多

关键词 激光熔覆 镍基粉 裂纹 热膨胀系数 非晶

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血管内支架设计和检测中必不可少的助手——有限元分析法 被引量：1

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作者 张博 万敏 +1 位作者 姚秀君 宋金子 《中国医疗器械杂志》 CAS 2008年第4期284-286,311,共4页

介绍了国内外应用有限元分析方法,在不同释放方式支架、支架耐疲劳性能及支架柔顺性等方面研究的进展。

关键词 血管 支架 有限元 耐疲劳性能

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温度对注射液用卤化丁基橡胶塞不溶性微粒的影响 被引量：5

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作者 刘琥 宋金子 贾彧飞 《齐鲁药事》 2006年第10期624-625,共2页

目的用以讨论试验温度对注射液用卤化丁基橡胶塞不溶性微粒的影响。方法对注射液用卤化丁基橡胶塞在不同的温度下进行试验。结果与结论1.试验温度越高,注射液用卤化丁基橡胶塞的不溶性微粒脱落就越多。2.试验温度对注射液用卤化丁基橡... 目的用以讨论试验温度对注射液用卤化丁基橡胶塞不溶性微粒的影响。方法对注射液用卤化丁基橡胶塞在不同的温度下进行试验。结果与结论1.试验温度越高,注射液用卤化丁基橡胶塞的不溶性微粒脱落就越多。2.试验温度对注射液用卤化丁基橡胶塞小微粒(≥10μm)的影响远大于对大微粒(≥25μm)的影响。 展开更多

关键词 注射液用卤化丁基橡胶塞 不溶性微粒 温度

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植入式给药装置两种针穿刺落屑比对试验

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作者 万敏 吴平 +2 位作者 宋金子 于鑫 牟鹏涛 《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第6期445-447,共3页

报告了普通注射针和Huber注射针对植入式给药装置的注射区进行了穿刺落屑比对试验,结果表明,采用Huber注射针穿刺后的落屑数均明显少于普通注射针的试验结果。建议应在我国推广用Huber针对植入式给药装置的药物输注。

关键词 植入式给药装置 穿刺落屑 注射针 无落屑注射针(Huber针) 注射座

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离心式分离器物理性能检测及其注册标准制定注意事项

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作者 许慧 贾彧飞 +1 位作者 李海心 宋金子 《中国医疗器械杂志》 CAS 2010年第2期126-128,共3页

对离心式分离器的相关标准进行了对比和分析,并结合检测工作,指出离心式分离器物理性能出厂检测及其注册标准制定不合理问题,并给出相应建议。

关键词 分离器 标准 物理性能 试验方法

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一次性使用精密过滤输液器滤除率试验方法的探讨

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作者 刘琥 万敏 宋金子 《生物医学工程研究》 2005年第2期113-114,118,共3页

对一次性使用的精密过滤输液器滤除率的试验方法进行了探讨和验证。结果表明:药液过滤器滤除率试验中所用试验液粒子的浓度与微粒污染要求的数值不应在同一数量级上;同时,试验液中≤标称孔径的粒子对滤除率试验结果也有明显影响。

关键词 滤除率 微粒污染 精密过滤输液器 药液过滤器 试验方法

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金属烤瓷修复体金-瓷结合剪切应力的分析

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作者 张博 宋金子 +1 位作者 李明 林则晨 《口腔材料器械杂志》 2011年第4期195-198,共4页

目的对Schwickerath crack initiation test(三点弯曲试验)中所用的金属-陶瓷结合试样进行受力分析,研究金属层厚度和弹性模量对应力系数的影响。方法通过对试样的坐标系建立并设定金属和陶瓷的弹性模量分别取E_1=200GPa和E_2=84GPa,计... 目的对Schwickerath crack initiation test(三点弯曲试验)中所用的金属-陶瓷结合试样进行受力分析,研究金属层厚度和弹性模量对应力系数的影响。方法通过对试样的坐标系建立并设定金属和陶瓷的弹性模量分别取E_1=200GPa和E_2=84GPa,计算三点弯曲试验中的剪切应力,以及建立剪切应力的一般性公式。结果通过剪切应力的一般性公式,分析计算出了试样在结合边缘和结合中间段的应力系数随金属层厚度和弹性模量变化的趋势;同时可解释金-瓷试样分离时的选样原则。结论在Schwickerath crack initi-ation test中,对于同一种金属材料,如果试样的金属层厚度越接近0.37mm,则住分离时的力值就会越小;如果不同金属材料的分离力相同,则弹性模量越大的金属,其与陶瓷结合的能力也就越强。 展开更多

关键词 金属烤瓷 三点弯曲 Schwiekerath CRACK INITIATION TEST 剪切应力

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围产期胎儿监护概述

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作者 宋金子 胡宗泰 《中国医药情报》 1999年第5期308-311,264,共5页

围产期胎儿监护，可降低胎儿死亡率，保护母体健康。本文介绍了几种围产期胎儿监护方法，特别指出监护胎儿的氧饱和度，可提高临床诊疗效果。

关键词 围产期 胎儿监护 头皮 血气分析 胎儿监护仪

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