基于正交试验优选炙淫羊藿动态逆流提取连续生产工艺 被引量：1

1

作者 尚海宾 陈小平 +1 位作者 张文标 张永秉 《化工与医药工程》 CAS 2024年第1期53-57,共5页

为充分利用炙淫羊藿药物疗效,践行中药连续生产新理论,对动态逆流提取连续生产工艺进行研究。基于L_(8)(2)^(7)正交试验优选中药材炙淫羊藿动态逆流提取连续生产工艺。动态逆流提取连续生产7天,生产开始、生产过程每天共取样8次,对炙淫... 为充分利用炙淫羊藿药物疗效,践行中药连续生产新理论,对动态逆流提取连续生产工艺进行研究。基于L_(8)(2)^(7)正交试验优选中药材炙淫羊藿动态逆流提取连续生产工艺。动态逆流提取连续生产7天,生产开始、生产过程每天共取样8次,对炙淫羊藿药材、药渣的宝藿苷Ⅰ含量、总量含量,宝藿苷Ⅰ含量转移率,总量含量转移率,浸出物等进行检查。优选的动态逆流提取连续生产工艺为:粗碎粒径1~5mm、浸润时间30min、加料螺旋推进转速5r/min、提取溶媒加入流量75L/h、提取螺旋推进转速1~3r/min、提取时间90min、提取温度100℃,浸膏收率为19.37%、含量转移率检查宝藿苷Ⅰ含量转移率为46.14%、总量含量转移率为63.24%,浸出物为23.07%。优选炙淫羊藿动态逆流提取连续生产工艺重现性好,含量转移率高,操作简便。为中药动态逆流提取连续生产新的生产模式的应用提供了参考依据。 展开更多

关键词 炙淫羊藿 动态逆流提取 连续生产模式 宝藿苷Ⅰ含量转移率 浸出物

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中药连续逆流动态提取智能化设计与性能确认 被引量：4

2

作者 尚海宾 陈小平 《流程工业》 2023年第6期40-43,共4页

探索研究中药连续逆流动态提取智能化连续生产新技术--在传统的中药提取罐提取过程中,可能出现药液过滤装置堵塞造成药液排液困难,影响浸膏收率,药材架桥造成排放药渣困难不易生产操作等问题,这就需要对设备进行智能化设计。本次研究以... 探索研究中药连续逆流动态提取智能化连续生产新技术--在传统的中药提取罐提取过程中,可能出现药液过滤装置堵塞造成药液排液困难,影响浸膏收率,药材架桥造成排放药渣困难不易生产操作等问题,这就需要对设备进行智能化设计。本次研究以中药材蜜款冬花的连续逆流动态提取为例,以浸膏收率、绿原酸含量转移率等为考察指标,对新设计的连续逆流动态提取机组进行了性能确认。最终,各成分转移率高,得到的提取实验数据重现性好,证明新设备的性能优良,为中药提取提供了一种可行的新方法。 展开更多

关键词 智能化设计 动态提取 提取罐 转移率 款冬花 中药提取 生产新技术 提取过程

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中药高温瞬时灭菌设备的智能化设计与性能确认 被引量：8

3

作者 尚海宾 陶海涛 乔晓芳 《流程工业》 2022年第7期58-61,共4页

中药材灭菌如何在降低微生物限度的同时确保中药材疗效并选用适宜的灭菌方法——本文探索研究了一种中药材灭菌的新技术,对高温瞬时灭菌新设备进行了智能化设计,对其高温瞬时灭菌效果进行了性能确认。试验结果证明该技术能在保留中药黄... 中药材灭菌如何在降低微生物限度的同时确保中药材疗效并选用适宜的灭菌方法——本文探索研究了一种中药材灭菌的新技术,对高温瞬时灭菌新设备进行了智能化设计,对其高温瞬时灭菌效果进行了性能确认。试验结果证明该技术能在保留中药黄芩有效成分的同时有效除去药材中的微生物,为中药材灭菌提供了一种新手段。制造业是国民经济的主体。 展开更多

关键词 中药材 微生物限度 智能化设计 灭菌方法 性能确认 中药黄芩 制造业 有效成分

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小容量注射剂干燥及包装生产质量风险管理 被引量：7

4

作者 尚海宾 《流程工业》 2016年第19期48-50,共3页

药品生产质量管理规范第三条：本规是药品质量管理体系一部分，是生产管理和质量管理控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。

关键词 药品生产质量管理规范 风险管理 小容量注射剂 包装 干燥 质量管理体系 质量管理控制 交叉污染

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板蓝根无糖颗粒湿法制粒工艺研究 被引量：6

5

作者 尚海宾 《机电信息》 2015年第2期32-34,共3页

为提高板蓝根无糖颗粒的成品率及工作效率,用乙醇架桥作润湿剂,选择了浸膏粉与糊精比例、乙醇浓度、乙醇用量3个因素,以颗粒剂外观、溶化性、水分、粒度为考察指标,并采用L9(34)正交试验对板蓝根无糖颗粒湿法制粒工艺进行了研究,得出的... 为提高板蓝根无糖颗粒的成品率及工作效率,用乙醇架桥作润湿剂,选择了浸膏粉与糊精比例、乙醇浓度、乙醇用量3个因素,以颗粒剂外观、溶化性、水分、粒度为考察指标,并采用L9(34)正交试验对板蓝根无糖颗粒湿法制粒工艺进行了研究,得出的板蓝根无糖颗粒的最佳制粒工艺为:浸膏粉与糊精比例1:2、乙醇浓度70%、乙醇用量20%。 展开更多

关键词 板蓝根无糖颗粒 湿法摇摆制粒 乙醇架桥 正交试验

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浅析药品生产设备清洁风险管理 被引量：4

6

作者 尚海宾 《流程工业》 2016年第7期49-50,共2页

为保证药品质量，防止药品生产特别是共线生产，因设备清洁不彻底带来的污染和交叉污染等质量风险，为生产设备清洁验证活动的范围和程度提供参考依据--方法：采用风险管理工具因果图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估。结果：... 为保证药品质量，防止药品生产特别是共线生产，因设备清洁不彻底带来的污染和交叉污染等质量风险，为生产设备清洁验证活动的范围和程度提供参考依据--方法：采用风险管理工具因果图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估。结果：通过对生产设备清洁风险评估．不同风险点采取风险控制措施后均降低至低风险。结论：通过风险管理，提高了员工的风险意识，制定的设备清洁SOP及管理文件能够正确执行，使设备的日常清洁效果始终处于验证状态、设备清洁风险因素始终处于可控状态，从而保证了药品质量。 展开更多

关键词 设备清洁 风险管理 药品生产 药品质量 交叉污染 风险评估 清洁验证 可控状态

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浅析用山楂天然红色素替代胭脂红在健胃消食咀嚼片中的应用 被引量：5

7

作者 尚海宾 徐娟 《化工与医药工程》 2016年第4期33-34,共2页

用鲜山楂中的天然红色素及酸味、鲜味替代合成的食品添加剂(胭脂红、枸橼酸及山楂香精),改善健胃消食咀嚼片外观、性状及口感,对天然色素的应用技术进行研究,为健胃消食咀嚼片的生产提供技术支持。

关键词 健胃消食咀嚼片 胭脂红 蒸制 低温干燥 山楂红色素

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清热解毒口服液ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂精制工艺技术改进 被引量：3

8

作者 尚海宾 王杰 张文标 《化工与医药工程》 2020年第6期19-23,共5页

为解决清热解毒口服液中药水提醇沉精制存在的回收乙醇能源用量大,静置生产周期长,生产效率低,费工费时及有效成分易在醇沉制备过程中损失等问题,对精制工艺进行技术改进。采用水提醇沉和ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂进行精制工艺对比试验。按Z... 为解决清热解毒口服液中药水提醇沉精制存在的回收乙醇能源用量大,静置生产周期长,生产效率低,费工费时及有效成分易在醇沉制备过程中损失等问题,对精制工艺进行技术改进。采用水提醇沉和ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂进行精制工艺对比试验。按ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂精制生产工艺制备,提取液、浸膏、药液配制后及产品灭菌后的澄清度、性状、鉴别、pH值、黄芩苷含量测定、微生物限度等各项检查均符合标准要求。ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂精制工艺相对于醇沉精制工艺,澄清度好,黄芩苷含量提高了30%,具有生产周期短、生产费用低、生产效率高、方便快捷的优势,为ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂在中药口服液及中药制剂精制生产当中的应用提供了参考依据。 展开更多

关键词 清热解毒口服液 黄芩苷 ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂 精制工艺 技术改进

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丹参提取液浓缩工艺技术改进 被引量：3

9

作者 尚海宾 宋国清 《化工与医药工程》 2015年第5期41-43,共3页

目的 :解决复方丹参薄膜衣片中主要活性成份丹参提取液,使用乙醇回收浓缩器不易清洁且有残留,不符合GMP规范要求的问题。改进方法 :采用球型浓缩器,加装真空缓冲罐,以每片含量丹参酮ⅡA、丹酚酸B作为主要含量测定指标,对丹参提取液浓缩... 目的 :解决复方丹参薄膜衣片中主要活性成份丹参提取液,使用乙醇回收浓缩器不易清洁且有残留,不符合GMP规范要求的问题。改进方法 :采用球型浓缩器,加装真空缓冲罐,以每片含量丹参酮ⅡA、丹酚酸B作为主要含量测定指标,对丹参提取液浓缩工艺进行技术改进。结果:丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量符合质量标准,球型浓缩罐不残留浸膏、易收膏、易清洁,符合GMP要求。结论:技术改进后,浓缩设备不残留浸膏、易收膏、易清洁,生产中杜绝了污染和交叉污染风险的发生,生产过程符合GMP要求。同时相应提高了浸膏收率,丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量在复方丹参薄膜衣片检测项中亦符合质量标准,增加了该产品的经济效益,可用于实际生产。 展开更多

关键词 丹参 提取浓缩 真空缓冲罐 球型浓缩器 技术改进

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板蓝根无糖颗粒木糖醇制备工艺研究 被引量：2

10

作者 尚海宾 《流程工业》 2019年第8期68-71,共4页

颗粒剂是药物制剂中应用最广泛的剂型之一,由主药与适宜辅料混合制成干燥颗粒。因其有着质量稳定、剂量小、携带、服用方便的特点,深受广大患者的喜爱。板蓝根颗粒为药典收载品种,功能与主治为:清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的... 颗粒剂是药物制剂中应用最广泛的剂型之一,由主药与适宜辅料混合制成干燥颗粒。因其有着质量稳定、剂量小、携带、服用方便的特点,深受广大患者的喜爱。板蓝根颗粒为药典收载品种,功能与主治为:清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。木糖醇是一种天然五碳糖醇、甜味剂,其甜度相当于蔗糖,入口后清凉,无杂味口感好,热量相当于葡萄糖。 展开更多

关键词 板蓝根颗粒 木糖醇 颗粒剂 制备工艺 无糖 药物制剂 清热解毒 咽喉肿痛

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正交试验法优选香砂养胃丸最佳打光工艺——可用于实际生产的打光工艺 被引量：2

11

作者 尚海宾 王娜 +2 位作者 何丽红 昌秋凤 俞万平 《流程工业》 2014年第24期36-37,共2页

目的：对香砂养胃丸的打光工艺进行优选。方法：采用L8（2）7正交试验，选择乙醇浓度、乙醇用量、包衣锅转速、基丸装量、四氧化三铁／滑石粉用量、打光时间6个考察因素，以打光后丸剂外观、水分含量为指标，优选打光工艺。结果：最佳... 目的：对香砂养胃丸的打光工艺进行优选。方法：采用L8（2）7正交试验，选择乙醇浓度、乙醇用量、包衣锅转速、基丸装量、四氧化三铁／滑石粉用量、打光时间6个考察因素，以打光后丸剂外观、水分含量为指标，优选打光工艺。结果：最佳打光工艺为：乙醇浓度30％、乙醇用量100ml、包衣锅转速40r·min^-1、基丸装量3．5kg、四氧化三铁／滑石粉用量5％、打光时间60min。结论：优选的打光工艺稳定可行，可用于实际生产。 展开更多

关键词 正交试验法 工艺 生产 四氧化三铁 乙醇浓度 胃 砂 水分含量

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基于正交试验优选脉安颗粒天然澄清剂精制工艺 被引量：2

12

作者 尚海宾 王杰 张文标 《化工与医药工程》 2020年第5期19-23,共5页

为减少中药有效成分在精制醇沉法制备过程中的损失,充分利用其药物疗效,选用ZTC1+1Ⅱ型天然澄清剂对脉安颗粒提取液进行精制工艺研究,为中药颗粒剂、口服液、糖浆剂、合剂等相关中药制剂的精制工艺研发,提供必要的参考依据。基于正交试... 为减少中药有效成分在精制醇沉法制备过程中的损失,充分利用其药物疗效,选用ZTC1+1Ⅱ型天然澄清剂对脉安颗粒提取液进行精制工艺研究,为中药颗粒剂、口服液、糖浆剂、合剂等相关中药制剂的精制工艺研发,提供必要的参考依据。基于正交试验L9(3)4优选脉安颗粒天然澄清剂精制工艺,以提取液外观、浸膏枸橼酸含量、金丝桃苷含量为考察指标。优选的脉安颗粒天然澄清剂精制工艺为:提取液浓缩后的料液比(g∶g)为1∶3、提取液加入澄清剂的温度为70℃、澄清剂加入量为15%,即B组分10%、A组分5%。优选的脉安颗粒精制工艺重现性好,操作简便,为ZTC1+1天然澄清剂在中药颗粒剂、口服液、糖浆剂、合剂等相关中药制剂的精制工艺步骤的应用,提供了参考数据。 展开更多

关键词 脉安颗粒 正交试验 ZTC1+1Ⅱ型天然澄清剂 精制工艺 枸橼酸 金丝桃苷

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浅析药品生产企业质量投诉管理体系的建立 被引量：2

13

作者 尚海宾 裴庆晗 《机电信息》 2018年第35期1-5,共5页

依据我国药品生产质量管理规范(2010年版)和《食品药品投诉举报管理办法》的相关要求,从药品质量投诉管理体系的建立、药品质量投诉管理的定义及分类、药品质量投诉管理程序、药品质量投诉的实施四个方面,对药品生产企业如何建立药品质... 依据我国药品生产质量管理规范(2010年版)和《食品药品投诉举报管理办法》的相关要求,从药品质量投诉管理体系的建立、药品质量投诉管理的定义及分类、药品质量投诉管理程序、药品质量投诉的实施四个方面,对药品生产企业如何建立药品质量投诉管理体系进行了研究分析,为药品生产企业提高药品质量投诉管理水平,降低药品质量风险和用药安全风险,维护药品生产企业的社会声誉提供了参考依据。 展开更多

关键词 药品质量投诉 管理体系 纠正和预防措施 风险管理 自主召回

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干燥生产过程控制对维生素C注射液变色问题的研究 被引量：2

14

作者 尚海宾 乔乃昶 《机电信息》 2017年第5期43-45,共3页

针对个别维生素C注射液存在因干燥温度高、受热时间长引起安瓶药液变色的质量问题,采用了烘干干燥法和离心干燥法进行对比实验和加速实验,通过对药液性状、可见异物、pH值、含量检查结果进行比对,证明了离心干燥方法操作简便、生产效率... 针对个别维生素C注射液存在因干燥温度高、受热时间长引起安瓶药液变色的质量问题,采用了烘干干燥法和离心干燥法进行对比实验和加速实验,通过对药液性状、可见异物、pH值、含量检查结果进行比对,证明了离心干燥方法操作简便、生产效率高,可在维生素C注射液大生产中推广应用。 展开更多

关键词 维生素C注射液 湿热灭菌 真空检漏 烘干 过程控制

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浅析药品上市许可持有人物料供应商审核 被引量：1

15

作者 尚海宾 陈世鹏 陈世会 《流程工业》 2022年第3期16-19,共4页

药企应积极探究物料供应商审核的分类管理、审核程序及其审核方法——以满足法规对药品上市许可持有人物料供应商审核的要求。根据审核目的,可将供应商审核分为准入审核与例行审核;根据审核方法,又可分为资料审核、远程审核、现场审核... 药企应积极探究物料供应商审核的分类管理、审核程序及其审核方法——以满足法规对药品上市许可持有人物料供应商审核的要求。根据审核目的,可将供应商审核分为准入审核与例行审核;根据审核方法,又可分为资料审核、远程审核、现场审核以及远程加现场组合审核。物料供应商的审核程序有:建立供应商审核方案、审核计划,通过实施审核、审核结论以及审核结果应用等。审核方法应根据实际中不同的审核情况灵活选用。 展开更多

关键词 现场审核 审核结果 资料审核 审核程序 审核方法 审核情况 供应商审核 药企

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氯芬黄敏薄膜衣片工艺研究：可用于氯芬黄敏薄膜包衣片实际生产的新制粒工艺 被引量：1

16

作者 尚海宾 杨明臣 +1 位作者 宋国清 张丽娟 《流程工业》 2014年第5期64-66,共3页

对氯芬黄敏薄膜包衣片在引用原氯芬黄敏糖衣片制粒工艺时，存在崩解时间长的问题，因此进行新氯芬黄敏薄膜衣片制粒工艺研究。同等条件下对素片、薄膜衣片、成品进行检测，并对氯芬黄敏薄膜包衣片新制粒工艺进行加速实验稳定性考察。经... 对氯芬黄敏薄膜包衣片在引用原氯芬黄敏糖衣片制粒工艺时，存在崩解时间长的问题，因此进行新氯芬黄敏薄膜衣片制粒工艺研究。同等条件下对素片、薄膜衣片、成品进行检测，并对氯芬黄敏薄膜包衣片新制粒工艺进行加速实验稳定性考察。经过对比，采取新制粒工艺的薄膜包衣片各项指标均优于原糖衣制粒工艺的薄膜包衣片，检测结果符合标准要求，新制粒工艺可用于氯芬黄敏薄膜包衣片的实际生产。 展开更多

关键词 薄膜包衣片 制粒工艺 薄膜衣片 原氯 生产 检测结果 崩解时间 加速实验

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鲜山楂冷浸提取天然红色素工艺研究 被引量：1

17

作者 尚海宾 孙克洋 张文标 《化工与医药工程》 2022年第2期38-41,共4页

为解决山楂天然红色素在提取过程中易变色,温度升高可引起总酸含量、维生素C含量、色素含量下降的问题,探索山楂天然红色素的提取方法。鲜山楂采用冷浸提取天然红色素,以L9(3^(4))正交实验优选冷浸提取工艺参数,以浸膏收率、天然红色素... 为解决山楂天然红色素在提取过程中易变色,温度升高可引起总酸含量、维生素C含量、色素含量下降的问题,探索山楂天然红色素的提取方法。鲜山楂采用冷浸提取天然红色素,以L9(3^(4))正交实验优选冷浸提取工艺参数,以浸膏收率、天然红色素含量为提取考察指标。优选的鲜山楂冷浸提取天然红色素工艺研究为:第一次加入6倍量的75%药用乙醇,冷浸提取3天。第二次加入3倍量的75%药用乙醇,冷浸提取2天。第三次加入3倍量的75%药用乙醇,冷浸提取2天,先后分次收集乙醇低温浓缩液并合并。按优选的鲜山楂冷浸提取红色素工艺进行验证,浸膏密度、浸膏收率、浸膏性状和红色素含量等各项检查均符合实验标准要求。实验数据重现性好,冷浸提取工艺稳定、可靠,为鲜山楂天然红色素在食品行业、制药行业的开发、应用,提供了技术支持和参考依据。 展开更多

关键词 鲜山楂 天然红色素 正交试验 乙醇冷浸提取 低温浓缩

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三黄片混浆包衣工艺研究

18

作者 尚海宾 《机电信息》 2013年第14期8-10,共3页

目前片剂包衣的技术日趋增多,出现了包糖衣片第一代(普通法)、包糖衣片第二代(混浆法)2种糖衣包衣技术。现对第一代(普通法)、第二代(混浆法)2种包衣方法的工艺和成品质量进行了对比研究,改良了三黄片糖衣片的粉衣层的包衣工艺方法,有... 目前片剂包衣的技术日趋增多,出现了包糖衣片第一代(普通法)、包糖衣片第二代(混浆法)2种糖衣包衣技术。现对第一代(普通法)、第二代(混浆法)2种包衣方法的工艺和成品质量进行了对比研究,改良了三黄片糖衣片的粉衣层的包衣工艺方法,有效降低了生产成本,提高了生产效率。 展开更多

关键词 三黄片 混浆 包衣 工艺

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无机陶瓷膜设备在红景天提取液杂质分离工艺中的应用分析 被引量：1

19

作者 李光达 尚海宾 +1 位作者 刘永刚 石秀菊 《机电信息》 2015年第26期32-34,共3页

通过采用蛋白絮凝加无机陶瓷膜过滤法,充分利用蛋白絮凝剂和无机陶瓷膜设备来完善传统红景天提取液杂质分离工艺,不但保证了口服液的质量,还极大地缩短了生产周期,降低了生产成本,增加了经济效益。

关键词 红景天提取液 杂质分离 蛋白絮凝剂 无机陶瓷膜过滤设备

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浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施 被引量：4

20

作者 张飘艳 尚海宾 《流程工业》 2022年第9期16-19,共4页

质量风险管理是制药生产中的一种先进理念或方法--在化学药、原料药、中成药及中药饮片等的生产中都可以看到它的身影。2021年我国结束了中药配方颗粒试点工作,将中药配方颗粒的生产全面放开,但如何做好其质量风险管理却还有待探索。本... 质量风险管理是制药生产中的一种先进理念或方法--在化学药、原料药、中成药及中药饮片等的生产中都可以看到它的身影。2021年我国结束了中药配方颗粒试点工作,将中药配方颗粒的生产全面放开,但如何做好其质量风险管理却还有待探索。本文根据《药品生产质量管理规范》及ICH指导原则《Q9:质量风险管理》,分别从从业人员资质、源药材质量、多产品共线生产等方面分析了目前中药配方颗粒生产中存在的主要风险点,并针对这些风险点分别提出了相应的控制措施。 展开更多

关键词 中药配方颗粒 化学药 质量风险管理 中药饮片 制药生产 《药品生产质量管理规范》 原料药 人员资质

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