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无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管研究热点与推进路径探讨 被引量:2
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作者 董放 杨建龙 +6 位作者 李嘉悦 宁鹏 陈芳芳 时胜楠 邱晓岚 谢子归 崔泽实 《中国医学装备》 2024年第2期166-173,共8页
目的:探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径。方法:采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提... 目的:探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径。方法:采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提取期刊文献和文件主题要素词,进行文献计量分析与可视化显示。结果:我国医疗器械不良事件报告数量逐年增加,2022年为694866份;在2019年至2022年4个统计年度数据中,无源医疗器械及体外诊断(IVD)试剂的报告数也呈并行增加趋势,占年度医疗器械不良事件报告总数的65.00%左右。期刊文献的常规文献计量表明该领域研究得到监管机构、高校院所、医疗机构及生产企业不同程度参与,监管机构贡献了46篇,占文献总数的56.79%,其次是高校28篇;词篇共现分析显示,研究热点聚集在质量管理、风险管理、国际经验解析、再评价、真实世界研究5类;我国监管机构高度重视上市后监测监管,2006年以来发布相关文件20余份,围绕安全有效愈渐深入。结论:研究热点从基于不良事件报告的质量管理、风险管理、国际经验讨论逐步向主动监测、真实世界研究等方面深入。进一步加强医疗器械尤其是无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管需要在政府监管、医疗机构与消费者用户和生产经营企业3个维度同步推进,高校院所、行业组织协同助力,加强监测技术和方法学研究,建立真实世界研究数据资源库与数据标准,拓展不良事件监测序贯活动,研究制定风险控制和纠正预防措施,服务于我国医疗健康和产业发展。 展开更多
关键词 上市后监测监管 无源医疗器械 医用耗材 风险管理 主动监测 真实世界研究 不良事件
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WHO《2024全球患者安全报告》及其与医疗器械相关安全问题解析
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作者 李志勇 张颖 +5 位作者 崔泽实 宋伟 赵小瑞 宁鹏 邱晓岚 康自新 《中国医学装备》 2024年第8期198-204,共7页
从医学装备安全文化角度,分析世界卫生组织(WHO)于2024年5月30日发布的《2024全球患者安全报告》,从中提取与医疗器械相关患者安全要素;结合促进医院高质量发展,提出开展医疗器械患者安全专项行动的建议,讨论进一步保障医疗器械临床使... 从医学装备安全文化角度,分析世界卫生组织(WHO)于2024年5月30日发布的《2024全球患者安全报告》,从中提取与医疗器械相关患者安全要素;结合促进医院高质量发展,提出开展医疗器械患者安全专项行动的建议,讨论进一步保障医疗器械临床使用中患者安全和加强安全管理的路径与措施。 展开更多
关键词 患者安全 医疗器械 全球患者安全行动计划 安全文化
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IMDRF新版医疗器械不良事件原因调查研究结果术语及其在我国中文期刊文献的映射分析 被引量:2
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作者 杨春红 缪莲英 +3 位作者 曾凯 时胜楠 崔泽实 董放 《中国医学装备》 2023年第6期156-165,共10页
目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的... 目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的分类、结构及术语词分布,从中国知网(CNKI)检索我国中文期刊有关医疗器械不良事件原因分析研究文献(检索起始时间不限至2023年3月31日),经文献评阅提取医疗器械不良事件原因术语词,建立原因术语词-篇文献矩阵,比较分析文献术语词与IMDRF《原因调研-调研结果》术语词的映射关系及对接匹配程度。结果:IMDRF《原因调研-调研结果》术语采用层级结构,一级术语词24个,二级术语词97个,三级术语词36个,共157个术语词。检索到中文期刊文献142篇,经系统评价确定样本文献89篇,提取医疗器械不良事件相关原因术语词65个;文献原因术语词对应IMDRF一级术语词的匹配率为83.33%,二级术语词的匹配率为49.48%,三级术语词的匹配率为50.00%。结论:IMDRF《原因调研-调研结果》术语为开展相关研究提供了一个术语规范框架,在开展术语转化研究的同时,提示需要结合我国特点加强医疗器械不良事件原因调研术语研究,制定术语标准、推动国际信息交互,为促进健康服务和医疗器械产业的高质量发展提供技术支撑。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 原因调研 术语 根本原因分析(RCA) 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)
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2023年版IMDRF不良事件报告医疗器械问题术语及其新增术语项分析 被引量:6
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作者 董放 杨建龙 +3 位作者 康自新 赵小瑞 崔泽实 李志勇 《中国医学装备》 2023年第2期198-204,共7页
解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的不良事件报告(AER)-医疗器械问题术语的分类、结构及新增术语项,讨论持续术语维护对加强医疗器械相关不良事件监管和提升医疗质量的重要性。
关键词 术语 不良事件报告(AER) 医疗器械 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)
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CD30/CD30L通路调控实验性脑疟发生机制的研究
5
作者 刘文婷 姚世杰 +4 位作者 赵艳 卞致芳 温易鑫 崔泽实 曹雅明 《中国人兽共患病学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期131-134,179,共5页
目的探讨CD30/CD30L信号通路在实验性脑疟发生过程中的作用及机制。方法以1×10^(6)个伯氏疟原虫(Plasmodium berghhei ANKA,PbA)寄生的红细胞腹腔感染C57BL/6及C57BL/6背景的CD30L基因敲除鼠,动态检测红细胞感染率,同时观察实验性... 目的探讨CD30/CD30L信号通路在实验性脑疟发生过程中的作用及机制。方法以1×10^(6)个伯氏疟原虫(Plasmodium berghhei ANKA,PbA)寄生的红细胞腹腔感染C57BL/6及C57BL/6背景的CD30L基因敲除鼠,动态检测红细胞感染率,同时观察实验性脑疟发生情况并统计其生存率。流式细胞术检测感染后3 d和5 d脾细胞中Th1和MDSC百分率,DC中cDC和pDC的百分率以及表达PD-L1细胞的平均荧光强度,CD_(4)^(+)T细胞中Treg和表达PD-1细胞的百分率。结果与对照组相比,CD30L敲除鼠红细胞感染率未出现显著性变化,但具有更高的脑疟发生率和死亡率;pDC、Th1细胞的百分率于感染后3 d或5 d出现显著升高,而MDSC和Treg以及表达PD-1细胞的百分率和表达PD-L1细胞的平均荧光强度明显下降。结论CD30/CD30L通路通过下调pDC和上调MDSC、Treg以及表达PD-1和PD-L1细胞比率而拮抗Th1应答并以此调控实验性脑疟的发生。 展开更多
关键词 CD30/CD30L通路 免疫调控 TH1应答 实验性脑疟
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基于文献计量学的我国期刊医疗器械风险管理研究热点分析 被引量:13
6
作者 崔泽实 高小燕 +4 位作者 王菲 高于欣 李素敏 李传佳 高丽达 《医疗卫生装备》 CAS 2014年第4期31-36,123,共7页
目的:分析医疗器械风险管理文献的研究要素、聚焦领域及趋向。方法:检索2003—2012年万方、CNKI及维普数据库,从样本文献中提取关键词等参量进行文献计量,运用SPSS17.0构建词篇矩阵、图形聚类工具包(gCLUTO)进行关键词词篇共现分析与聚... 目的:分析医疗器械风险管理文献的研究要素、聚焦领域及趋向。方法:检索2003—2012年万方、CNKI及维普数据库,从样本文献中提取关键词等参量进行文献计量,运用SPSS17.0构建词篇矩阵、图形聚类工具包(gCLUTO)进行关键词词篇共现分析与聚类可视化分析。结果:检出文献331篇,刊登在114种期刊上,呈逐年上升趋势;关键词双聚类分析为4类。结论:国内医疗器械风险管理研究的热点由21世纪初的国外经验评介、标准法规解读与对策建议,逐步过渡到在用医疗器械不良事件分析与预测、风险分析与评估及控制以及在此基础上整合的安全管理、质量管理技术保障体系建设方面。 展开更多
关键词 医疗器械 风险管理 安全管理 质量管理 文献计量学
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强化运行模式及机制改革 促进高校中心化实验室共享 被引量:4
7
作者 崔泽实 李素敏 +4 位作者 梁再赋 李春艳 刁尧 高小燕 王菲 《实验室研究与探索》 CAS 北大核心 2012年第7期106-109,134,共5页
探讨了高校中心化实验室运行模式及其配套操作机制改革,促进了区域性实验技术资源共享;运用文献评阅分析高校中心化实验室的基本特征及存在问题,Delphi法调研辽宁省12家生物医药单位对共享服务的技术需求,根据阶段性实验的功能定位进行... 探讨了高校中心化实验室运行模式及其配套操作机制改革,促进了区域性实验技术资源共享;运用文献评阅分析高校中心化实验室的基本特征及存在问题,Delphi法调研辽宁省12家生物医药单位对共享服务的技术需求,根据阶段性实验的功能定位进行实验技术功能配置评估。结合本校实践对改革技术服务模式及优化操作机制进行了初步研究,用文献计量学等方法评价技术效率、效益;提出由传统的单机样品分析测试向兼顾阶段性实验转化的新运行模式及四化操作机制,提高了实验技术效率。 展开更多
关键词 中心化实验室 运行模式 实验室技术 技术效率 资源共享
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医学装备技术双向功能配置评估模式操作机制的探讨 被引量:7
8
作者 崔泽实 缪莲英 +4 位作者 孟建国 于润吉 李素敏 黄德生 舒强 《中国医学装备》 2011年第3期1-5,共5页
功能是技术的基本表达形式。因此,医学装备技术的合理配置及其有效利用实质上也可认为是技术的功能配置优化及其利用效果、效益的体现。结合我国医疗卫生体系建设,在总结前期研究基础上进一步阐述医学装备技术功能配置评估的理论框架及... 功能是技术的基本表达形式。因此,医学装备技术的合理配置及其有效利用实质上也可认为是技术的功能配置优化及其利用效果、效益的体现。结合我国医疗卫生体系建设,在总结前期研究基础上进一步阐述医学装备技术功能配置评估的理论框架及其基本操作机制。 展开更多
关键词 医学装备技术 临床路径 功能配置 配置管理 技术评估 计量经济学
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实验室离心技术与仪器维护 被引量:4
9
作者 崔泽实 郭丽洁 +1 位作者 王菲 周末 《实验室研究与探索》 CAS 北大核心 2016年第6期269-272,276,共5页
为了建立实验室离心机规范操作与维护的技术保障体系,探索正确选择各类离心技术与离心转头及附件的相互关系;分析了RCF、RPM、S值、K-值等常用离心参数的运用条件与计算方法,功能配置评估离心转头、适配器与离心容器的合理性,根据离心... 为了建立实验室离心机规范操作与维护的技术保障体系,探索正确选择各类离心技术与离心转头及附件的相互关系;分析了RCF、RPM、S值、K-值等常用离心参数的运用条件与计算方法,功能配置评估离心转头、适配器与离心容器的合理性,根据离心容器材质的理化耐受性合理选用和进行预处理,制定基于风险控制的操作、监测、维护、保养、生物安全等技术保障路径。坚持从实验应用到工程维护的全技术流程管理,实行离心机使用维护的全技术路径规范管理,有效保障了实验室离心机的正常使用。 展开更多
关键词 离心机 离心技术 维护 实验室
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基于校级实验中心模式转化的创新实验教学基地建设与学生创新能力培养实践 被引量:6
10
作者 崔泽实 李春艳 +5 位作者 梁再赋 于成国 李素敏 郭德伦 卢瑶 薛晓霞 《中国医学装备》 2009年第1期2-6,共5页
构建适应本科生创新人才培养的实验教学模式和支撑体系是医学实验教学改革亟待解决的课题。我校在创新实验教学基地建设中,探讨了创新能力培养及创新实验教学的技术定位,对如何依托校级实验中心资源优势、转变工作模式、合理配置实验技... 构建适应本科生创新人才培养的实验教学模式和支撑体系是医学实验教学改革亟待解决的课题。我校在创新实验教学基地建设中,探讨了创新能力培养及创新实验教学的技术定位,对如何依托校级实验中心资源优势、转变工作模式、合理配置实验技术、设置课程体系、协调实验运行机制等方面初步进行了一系列实践探索。 展开更多
关键词 医学教育 创新实验教学 创新能力培养 实验技术
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卫生技术装备之功能配置管理 被引量:14
11
作者 崔泽实 王蔓莉 《中国医院管理》 北大核心 2004年第7期17-20,共4页
功能是卫生技术装备由静态(物资)向动态(技术)转化过程中的表达方式,是衔接使用需求与装备配置两者的界面,卫生技术装备作为重要的卫生资源,其合理配置和有效利用实质上也可以认为是技术功能的配置及其利用效果、效益的体现。文章提出... 功能是卫生技术装备由静态(物资)向动态(技术)转化过程中的表达方式,是衔接使用需求与装备配置两者的界面,卫生技术装备作为重要的卫生资源,其合理配置和有效利用实质上也可以认为是技术功能的配置及其利用效果、效益的体现。文章提出技术装备要重视功能配置管理的观点,强调应当以卫生单位的技术定位为基础,以装备领域对技术功能的应用需求及其技术发展目标为出发点,以卫生器材的技术指标及功能为研究对象,评价应用需求与器材技术功能配置之间的相互关系,探讨最佳的硬、软件技术功能配置方案。 展开更多
关键词 卫生技术 功能配置 装备管理 卫生资源
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影响光学显微镜镜像质量技术环节的控制 被引量:4
12
作者 崔泽实 郭丽洁 +1 位作者 王雁 郭德伦 《解剖科学进展》 CAS 2009年第1期122-124,126,共4页
光学显微镜较为广泛应用于医学实验室,保证技术的有效利用及观测质量甚为重要。我们的体会是在掌握必要的各种镜检方法学理论的基础上,应控制好以下技术环节。
关键词 光学显微镜 质量技术 镜像 医学实验室 方法学
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现代技术装备与卫生发展的相互作用及对管理的提示 被引量:14
13
作者 崔泽实 《中国医院管理》 北大核心 2002年第6期43-45,共3页
通过对卫生技术和技术生命周期的讨论,强调了卫生技术装备是卫生技术的重要成份之一及卫生技术装备管理的工作位点。阐明了卫生技术装备与卫生发展间相互作用的四个主要特征:技术推动着卫生事业的进步,新技术促进了新学科的形成,技术改... 通过对卫生技术和技术生命周期的讨论,强调了卫生技术装备是卫生技术的重要成份之一及卫生技术装备管理的工作位点。阐明了卫生技术装备与卫生发展间相互作用的四个主要特征:技术推动着卫生事业的进步,新技术促进了新学科的形成,技术改变了某些医学模式的传统认识和格局,技术牵动了某些医学程序的改革。介绍了21世纪卫生技术发展的热点领域,分析了卫生技术装备管理所面临的若干问题。提示,卫生技术装备管理应密切与我国卫生体制改革相结合,参与卫生技术装备项目管理等管理理论、方法和运作体系的研究。 展开更多
关键词 卫生技术 技术装置 技术展望 技术评价 卫生设备 医院设备管理
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危重病医学领域主要技术装备功能定位及其功能配置 被引量:2
14
作者 崔泽实 王蔓莉 《中国医院管理》 北大核心 2005年第7期40-43,共4页
危重病医学是一个备受关注的临床学科,相关卫生技术装备发展迅速,呈逐年递增趋势,成为卫生资源配置研究不可忽视的领域。文章从危重病医学技术装备功能定位入手,采用技术功能需求与装备功能双向分解评估方法,探讨主要技术装备管理的功... 危重病医学是一个备受关注的临床学科,相关卫生技术装备发展迅速,呈逐年递增趋势,成为卫生资源配置研究不可忽视的领域。文章从危重病医学技术装备功能定位入手,采用技术功能需求与装备功能双向分解评估方法,探讨主要技术装备管理的功能配置问题。 展开更多
关键词 危重病医学 卫生技术 功能配置 病人监测
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通用实验室离心机及其功能配置 被引量:6
15
作者 崔泽实 《医疗卫生装备》 CAS 2005年第9期47-49,共3页
离心是一项广泛应用于医学实验室的重要技术。本文在讨论通用实验室离心机技术的进展、常规离心技术方法的选择、离心技术相关的生物安全事项等内容的同时,从卫生技术装备功能配置管理角度研究了装备离心机应考虑的若干问题,对不同应用... 离心是一项广泛应用于医学实验室的重要技术。本文在讨论通用实验室离心机技术的进展、常规离心技术方法的选择、离心技术相关的生物安全事项等内容的同时,从卫生技术装备功能配置管理角度研究了装备离心机应考虑的若干问题,对不同应用领域离心技术需求的功能定位、功能配置双向评估原则以及实验室间资源共享等方面进行了较系统分析。 展开更多
关键词 离心技术 通用实验室离心机 功能配置
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荧光显微镜的功能配置及应用要点 被引量:17
16
作者 崔泽实 郭德伦 《医疗装备》 2004年第9期4-6,共3页
在荧光显微镜观测时 ,镜像模糊、荧光暗弱、亮度不均、拍摄记录条件难以控制等是困扰实验者的常见问题。除荧光标本的制备环节外 ,掌握仪器的基本原理 ,合理配置、正确使用、必要的实时调试也是非常重要的 。
关键词 荧光显微镜 功能配置 荧光色素 显微摄影 数字CCD成像
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医学实验室技术装备相关的生物安全问题 被引量:3
17
作者 崔泽实 《中国医院管理》 北大核心 2004年第12期53-54,共2页
加强医学实验室的生物安全,不可忽视实验技术装备应用环节所伴随着的生物安全问题,文章试以安全实验室技术为基础,讨论生物安全相关器材的技术应用。
关键词 生物安全 技术装备 安全实验室技术
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医学实验室技术装备与生物安全实践 被引量:2
18
作者 崔泽实 《中国医学装备》 2004年第2期28-30,共3页
保障实验室生物安全不仅仅是依赖实验室建筑设施和生物安全器材 ,更重要在于规范实验操作流程诸多环节及其相关技术装备的正确使用。本文试以优良微生物学技术 安全实验室技术为基础 ,讨论生物安全器材以及与引发生物危害相关器材的技... 保障实验室生物安全不仅仅是依赖实验室建筑设施和生物安全器材 ,更重要在于规范实验操作流程诸多环节及其相关技术装备的正确使用。本文试以优良微生物学技术 安全实验室技术为基础 ,讨论生物安全器材以及与引发生物危害相关器材的技术应用实践。 展开更多
关键词 技术装备 医学实验室 实验室生物安全 微生物学技术 实验室技术 建筑设施 操作流程 生物危害 器材 相关
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医疗卫生体系建设与卫生装备技术配置评估 被引量:1
19
作者 崔泽实 缪莲英 +1 位作者 李素敏 郭德伦 《现代医院管理》 2008年第6期21-25,共5页
卫生装备技术作为卫生技术的组分之一是重要的卫生资源,驱动着现代医学的发展进程,其合理配置与有效利用已成为国际化课题。本文在阐述加强卫生装备技术配置评估研究对我国卫生改革和医疗卫生体系建设中的现实意义的同时,通过文献评阅... 卫生装备技术作为卫生技术的组分之一是重要的卫生资源,驱动着现代医学的发展进程,其合理配置与有效利用已成为国际化课题。本文在阐述加强卫生装备技术配置评估研究对我国卫生改革和医疗卫生体系建设中的现实意义的同时,通过文献评阅讨论国内外的研究现状、发展趋势及适合我国的配置评估机制。 展开更多
关键词 卫生装备技术 配置评估 卫生体系建设 卫生资源
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医学实验室器材相关的生物安全实践 被引量:2
20
作者 崔泽实 郭德伦 《医疗装备》 2004年第8期4-6,共3页
保证实验室生物安全不仅仅是依赖安全的实验室建筑和生物安全器材 ,更重要在于规范实验操作流程诸环节及其相关技术装备的正确使用。本文试以优良微生物学技术 /安全实验室技术为基础 ,讨论生物安全器材以及与引发生物危害相关器材的技... 保证实验室生物安全不仅仅是依赖安全的实验室建筑和生物安全器材 ,更重要在于规范实验操作流程诸环节及其相关技术装备的正确使用。本文试以优良微生物学技术 /安全实验室技术为基础 ,讨论生物安全器材以及与引发生物危害相关器材的技术应用实践。 展开更多
关键词 医学实验室 器材 生物安全 仪器定位 材料放置
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